- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) — Zdrowe odżywianie w czasie ciąży (CAMPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest doprowadzenie do zmiany zachowań żywieniowych kobiet, które poprawią nie tylko ich zdrowie i zdrowie ich nienarodzonego dziecka. Ponieważ rozwiązania i potrzeby w zakresie zapobiegania chorobom przewlekłym są wyjątkowe i stanowią szczególne wyzwanie dla obszarów wiejskich, zdecydowaliśmy się przeprowadzić nasze badania na północnym wybrzeżu Oregonu, z centrum miasta Astoria.
Naszym celem jest ocena wpływu na wskaźniki zdrowia matki i rozwoju płodu zapewniania edukacji, która obejmuje racjonalne i praktyczne aspekty zdrowego gotowania w czasie ciąży, aby zmniejszyć ryzyko chorób układu krążenia i innych chorób przewlekłych u jej dziecka w ciągu całego życia. Osiągniemy ten cel poprzez realizację programu edukacji żywieniowej dla kobiet w ciąży, który włącza do programu nauczania zasady biopsychospołeczne Satter Eating Competence Model, w tym:
Podkreślanie zdrowych wyborów żywieniowych:
- Całej żywności
- Na bazie roślin (owoce, warzywa, oleje/tłuszcze roślinne) i pełnych ziaren
- Ryby i chude mięso
- Beztłuszczowy nabiał
- Unikanie / minimalizowanie spożycia niezdrowej żywności, takiej jak przetworzona żywność/posiłki i napoje z dodatkiem cukru
Doskonalenie kompetencji żywieniowych poprzez:
- Rozwijanie i utrzymywanie pozytywnych postaw wobec jedzenia i jedzenia
- Umiejętności akceptacji, które wspierają spożywanie coraz większej różnorodności dostępnej żywności
- Podążanie za wewnętrznymi sygnałami regulacyjnymi, które pozwalają intuicyjnie spożywać wystarczającą ilość pożywienia, aby zapewnić energię i wytrzymałość oraz utrzymać stabilną masę ciała
- Doskonalenie umiejętności i zasobów do organizowania rodzinnych posiłków
3. Tło
Rozwojowe źródła zdrowia i chorób Istnieje coraz więcej dowodów na to, że na zdrowie dorosłych populacji ma wpływ odżywianie dostarczane jej członkom w okresie ich poczęcia i przez pierwsze trzy lata ich życia po poczęciu, co odzwierciedla powstanie struktur w organizm jednostki z procesów rozwojowych. Powiązania między wczesnym odżywianiem a późniejszym zdrowiem zostały po raz pierwszy ujawnione dzięki pracy dr Davida Barkera, który wykazał, że w biedniejszych regionach Wielkiej Brytanii osoby, które przeżyły niemowlęctwo, w większości umierały na chorobę miażdżycową w wieku dorosłym i wykazały odwrotną zależność między masą urodzeniową a choroba niedokrwienna serca. Podobne zależności między niską masą urodzeniową a zwiększonym ryzykiem chorób serca zostały powtórzone w Stanach Zjednoczonych, krajach skandynawskich, Finlandii, Holandii i Indiach, a także w zwierzęcych modelach deprywacji żywieniowej.
Późniejsze badania wykazały, że osoby, które słabo rosły przed urodzeniem lub jako niemowlęta, są narażone nie tylko na choroby serca, ale także na inne przewlekłe choroby wieku dorosłego, w tym nadciśnienie, cukrzycę typu 2, otyłość, astmę i osteoporozę. Słaby wzrost we wczesnym okresie życia jest również związany z upośledzoną funkcją poznawczą. Obecnie uważa się, na podstawie danych dotyczących zwierząt i ludzi, że stresory prenatalne w postaci odżywiania, wysokiego poziomu hormonu stresu (kortyzolu) i niedotlenienia prowadzą do zmian strukturalnych i epigenetycznych, które nadają podatność na choroby w późniejszym życiu. Reakcja rozwojowa na te stresory jest znana jako „programowanie” lub rozwojowe pochodzenie chorób dorosłych.
Podczas gdy oryginalne prace w tej dziedzinie koncentrowały się na niedożywieniu matki jako źródle stresu dla rozwijającego się dziecka, dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że narażenie na dietę matki, która jest „wystarczająca” kalorycznie, ale składa się z żywności niskiej jakości, takiej jak spożywanie coraz bardziej przetworzona żywność przez społeczeństwa zachodnie, może skutkować podobnym programowaniem in utero i predyspozycjami do otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia u potomstwa. Szczególnie niepokojące w tych odkryciach jest implikacja, że odwrócenie tych efektów zajmie pokolenia. „Międzypokoleniowy przepływ żywieniowy” występuje, ponieważ komórki jajowe, które zostaną zapłodnione, aby uformować dzieci u kobiet w wieku rozrodczym, zaczęły się rozwijać w jajnikach ich matek, kiedy ich matki same były w łonach swoich babć. W ten sposób babcia nie tylko dbała o zdrowie swoich własnych komórek jajowych, które stały się matką, ale także dostarczała składników odżywczych dla narządów rozrodczych (w tym jajników) matki, gdy rozwijała się od płodu do dziecka, wpływając w ten sposób na programowanie jej przyszłości wnuki. W ten sposób możemy teraz powiązać stan zdrowia obecnych obywateli Oregonu z pokoleniowym przepływem żywieniowym w ciągu ostatniego stulecia. Na szczęście dowody wskazują, że poprawa środowiska przyszłych matek poprzez zmniejszenie stresu i zapewnienie dostępu do zdrowszej żywności może odwrócić wiele niekorzystnych skutków, które są zaprogramowane we wczesnym okresie życia, chociaż pełne korzyści z tych wysiłków będą widoczne przez pokolenia.
Poważny charakter tych odkryć jest widoczny w praktycznie każdym wskaźniku obecnego stanu zdrowia populacji w Ameryce, który wskazuje na dramatyczne pogorszenie w ciągu ostatnich dwóch dekad wraz ze wzrostem wskaźników otyłości i cukrzycy typu 2 wśród dorosłych i dzieci, większą liczbą osób z niekontrolowanymi nadciśnienie tętnicze, rosnąca częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca i coraz mniejsza masa urodzeniowa. Ostatnie badania przewidują dalszy wzrost wskaźników tych chorób przewlekłych w oparciu o aktualne wskaźniki. Takie wskaźniki zachorowań sprawią, że opieka zdrowotna stanie się nie do utrzymania pod względem finansowym. Pogarszająca się dieta matek w ostatnich dziesięcioleciach z pewnością przyczyniła się do pogorszenia stanu zdrowia mieszkańców Oregonu, zmuszając do wprowadzenia nowatorskich innowacji w interwencjach dietetycznych, aby zapewnić zdrowe odżywianie dużej części populacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Wczesna ciąża (6-14 tygodni)
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Aktywni palacze lub osoby zażywające narkotyki rekreacyjnie (w tym nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako > 2 drinki dziennie)
- Okoliczności uniemożliwiające udział w zajęciach grupowych i zajęciach związanych z nauką
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy ciążowej w momencie przyjęcia
- Wyprowadzka z okolicy w mniej niż 1 rok
- Planowany poród w szpitalu innym niż Columbia Memorial Hospital w Astoria w stanie Oregon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Indywidualne zajęcia z edukacji żywieniowej
|
Cel do osiągnięcia poprzez ukończenie programu edukacji żywieniowej dla kobiet w ciąży, który uwzględnia biopsychospołeczne zasady Modelu Kompetencji Satter Eating.
Podkreślanie zdrowych wyborów żywieniowych i poprawa kompetencji żywieniowych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
brak indywidualnych zajęć z edukacji żywieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Heathy Eating Index (HEI)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu będzie trwał od wczesnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wyniku wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) uzyskanego z kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków w wyniku przydziału do interwencji żywieniowej lub zwykłej opieki.
Wynik ten zostanie oceniony w trzech punktach czasowych: na początku (~ 8 do 10 tygodni ciąży), po zakończeniu interwencji (~ 20 do 24 tygodni) i 6 miesięcy po porodzie.
|
Czas trwania udziału w badaniu będzie trwał od wczesnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00011099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na zajęcia z edukacji żywieniowej
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja