- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) – Gesunde Ernährung in der Schwangerschaftsintervention (CAMPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine Änderung des Ernährungsverhaltens von Frauen herbeizuführen, die nicht nur ihre eigene Gesundheit und die ihres ungeborenen Kindes verbessert. Da die Lösungen und Bedürfnisse zur Prävention chronischer Krankheiten einzigartig und für ländliche Gebiete besonders herausfordernd sind, haben wir uns entschieden, unsere Studien an der Nordküste Oregons durchzuführen, mit Schwerpunkt auf der Stadt Astoria.
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Aufklärung, die die Gründe und praktischen Aspekte einer gesunden Küche während der Schwangerschaft umfasst, auf die Marker der mütterlichen Gesundheit und des fötalen Wachstums zu bewerten, um das lebenslange Risiko ihres Babys für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Krankheiten zu verringern. Wir werden dieses Ziel durch die Fertigstellung eines Ernährungserziehungsprogramms für schwangere Frauen erreichen, das die biopsychosozialen Prinzipien des Satter-Esskompetenzmodells in den Lehrplan einbezieht, einschließlich:
Betonung einer gesunden Ernährung:
- Vollwertkost
- Pflanzlich (Früchte, Gemüse, pflanzliche Öle/Fette) und Vollkornprodukte
- Fisch und mageres Fleisch
- Fettarme Milchprodukte
- Vermeiden/Minimieren der Aufnahme ungesunder Lebensmittel, wie z. B. verarbeitete Lebensmittel/Mahlzeiten und Getränke mit Zuckerzusatz
Verbesserung der Esskompetenz durch:
- Eine positive Einstellung zum Essen und Essen entwickeln und aufrechterhalten
- Akzeptanzfähigkeiten, die den Verzehr einer immer größeren Vielfalt an verfügbaren Nahrungsmitteln unterstützen
- Befolgen Sie interne Regulierungssignale, die es ermöglichen, intuitiv genug Nahrung zu sich zu nehmen, um Energie und Ausdauer zu geben und ein stabiles Körpergewicht zu unterstützen
- Verbesserung der Fähigkeiten und Ressourcen für die Organisation von Familienessen
3. Hintergrund
Entwicklungsbedingte Ursprünge von Gesundheit und Krankheit Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Gesundheit erwachsener Bevölkerungsgruppen durch die Nährstoffversorgung ihrer Mitglieder während ihrer Empfängnis und in den ersten drei Jahren ihres Lebens nach der Empfängnis beeinflusst wird, was die Entstehung der Strukturen in einem widerspiegelt den Körper des Individuums von Entwicklungsprozessen ab. Die Zusammenhänge zwischen früher Ernährung und späterer Gesundheit kamen erstmals durch die Arbeit von Dr. David Barker ans Licht, der zeigte, dass in ärmeren Regionen des Vereinigten Königreichs diejenigen, die das Säuglingsalter überlebten, im Erwachsenenalter überwiegend an atherosklerotischen Erkrankungen starben und einen umgekehrten Zusammenhang zwischen Geburtsgewicht und Körpergewicht aufwiesen ischämische Herzerkrankung. Ähnliche Zusammenhänge zwischen niedrigem Geburtsgewicht und erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen wurden mittlerweile in den Vereinigten Staaten, skandinavischen Ländern, Finnland, den Niederlanden und in Indien sowie in Tiermodellen für Nährstoffmangel nachgewiesen.
Nachfolgende Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die vor der Geburt oder als Säuglinge ein schlechtes Wachstum hatten, nicht nur einem Risiko für Herzerkrankungen ausgesetzt sind, sondern auch für andere chronische Krankheiten im Erwachsenenalter, darunter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, Asthma und Osteoporose. Schlechtes Wachstum im frühen Leben wurde auch mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion in Verbindung gebracht. Basierend auf tierischen und menschlichen Daten geht man heute davon aus, dass pränatale Stressfaktoren in Form von Ernährung, hohen Stresshormonspiegeln (Cortisol) und Hypoxie zu strukturellen und epigenetischen Veränderungen führen, die im späteren Leben anfällig für Krankheiten machen. Die entwicklungsbedingte Reaktion auf diese Stressfaktoren wird als „Programmierung“ oder als entwicklungsbedingter Ursprung von Krankheiten bei Erwachsenen bezeichnet.
Während sich die ursprüngliche Arbeit in diesem Bereich auf mütterliche Unterernährung als Stressquelle für das sich entwickelnde Baby konzentrierte, deuten tierische und menschliche Daten darauf hin, dass die Ernährung der Mutter kalorienmäßig „ausreichend“, aber aus minderwertigen Lebensmitteln besteht, wie z. B. der Verzehr von Die zunehmend verarbeiteten Lebensmittel in westlichen Gesellschaften können zu einer ähnlichen in-utero-Programmierung und einer Veranlagung für Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Nachkommen führen. Besonders besorgniserregend an diesen Erkenntnissen ist die Schlussfolgerung, dass es Generationen dauern wird, bis die Umkehrung dieser Effekte realisiert wird. „Transgenerationaler Ernährungsfluss“ entsteht, weil die Eizellen, die heute bei Frauen im gebärfähigen Alter befruchtet werden, um Babys zu bilden, ihre Entwicklung in den Eierstöcken ihrer Mütter begannen, als diese selbst im Mutterleib ihrer Großmütter waren. So sorgte die Großmutter nicht nur für die Gesundheit ihrer eigenen Eizellen, die zur Mutter wurden, sondern lieferte auch die Nährstoffe für die Fortpflanzungsorgane (einschließlich Eierstöcke) der Mutter während ihrer Entwicklung vom Fötus zum Baby und beeinflusste so die Programmierung ihrer Zukunft Enkelkinder. Somit können wir nun den Gesundheitszustand der heutigen Bürger Oregons mit dem Ernährungsfluss der Generationen im vergangenen Jahrhundert in Verbindung bringen. Glücklicherweise gibt es Belege dafür, dass eine Verbesserung des Umfelds werdender Mütter durch weniger Stress und den Zugang zu gesünderen Nahrungsmitteln viele der negativen Auswirkungen, die im frühen Leben programmiert sind, umkehren kann, obwohl es Generationen dauern wird, bis sich die vollen Vorteile dieser Bemühungen bemerkbar machen.
Die Ernsthaftigkeit dieser Ergebnisse wird durch praktisch jeden Indikator für die aktuelle Bevölkerungsgesundheit in Amerika deutlich, der auf eine dramatische Verschlechterung in den letzten zwei Jahrzehnten hindeutet, mit steigenden Raten von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen und Kindern sowie einer größeren Zahl von Menschen mit unkontrolliertem Diabetes Bluthochdruck, steigende Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und immer geringeres Geburtsgewicht. Aktuelle Studien prognostizieren auf Basis aktueller Indikatoren einen weiteren Anstieg dieser chronischen Krankheitsraten. Solche Krankheitsraten werden die Gesundheitsversorgung finanziell untragbar machen. Die sich verschlechternde Ernährung von Müttern in den letzten Jahrzehnten hat mit Sicherheit zur Verschlechterung des Gesundheitszustands der Einwohner Oregons beigetragen und erfordert daher neuartige Innovationen bei Ernährungsinterventionen, um großen Teilen der Bevölkerung eine gesunde Ernährung zu ermöglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Frühschwangerschaft (6–14 Wochen)
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Aktive Raucher oder Freizeitdrogenkonsumenten (einschließlich übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als > 2 Getränke pro Tag)
- Umstände, die die Teilnahme an Gruppenkursen und studienbezogenen Aktivitäten verhindern würden
- Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes zum Zeitpunkt der Einreise
- Umzug aus der näheren Umgebung in weniger als einem Jahr
- Geplante Entbindung in einem anderen Krankenhaus als dem Columbia Memorial Hospital in Astoria, Oregon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Persönliche Kurse zur Ernährungserziehung
|
Das Ziel soll durch den Abschluss eines Ernährungserziehungsprogramms für schwangere Frauen erreicht werden, das die biopsychosozialen Prinzipien des Satter-Esskompetenzmodells berücksichtigt.
Betonen Sie gesunde Lebensmittelauswahl und verbessern Sie die Esskompetenz.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Präsenzkurse zur Ernährungserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Heathy Eating Index Score (HEI)
Zeitfenster: Die Dauer der Studienteilnahme erstreckt sich von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Entbindung
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Das primäre Ergebnis wird die Änderung des HEI-Werts (Healthy Eating Index) sein, der aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln als Ergebnis der Zuordnung zur Ernährungsintervention oder zur üblichen Pflege ermittelt wurde.
Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (~ 8 bis 10 Schwangerschaftswochen), nach Abschluss des Eingriffs (~ 20 bis 24 Wochen) und 6 Monate nach der Geburt.
|
Die Dauer der Studienteilnahme erstreckt sich von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00011099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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