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Clatsop Astoria 母体パートナーシップ研究 (CAMPS) - 妊娠介入における健康的な食事 (CAMPS)

2021年8月2日 更新者:Jonathan Purnell、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、妊娠中に与えられる栄養上のアドバイスが母親の食べ物の選択と赤ちゃんの成長にどのような影響を与えるかをさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この提案の全体的な目標は、女性の栄養行動に変化をもたらし、女性自身と胎児の健康だけでなく、胎児の健康も改善することです。 慢性疾患の予防に対する解決策とニーズは独特であり、特に農村地域では困難であるため、私たちはアストリアの町を中心とするオレゴン州の北海岸で研究を行うことにしました。

私たちの目的は、赤ちゃんの心血管疾患やその他の慢性疾患の生涯リスクを改善するために、妊娠中の健康的な料理の理論的根拠と実際的な側面を含む教育を提供することが、母体の健康と胎児の成長のマーカーに及ぼす影響を評価することです。 私たちは、以下を含む、サター摂食能力モデルの生物心理社会原則をカリキュラムに組み込んだ妊婦向けの栄養教育プログラムを完了することで、この目的を達成します。

  • 健康的な食品の選択を重視する:

    1. 自然食品
    2. 植物ベース(果物、野菜、植物ベースの油/脂肪)および全粒穀物
    3. 魚と赤身の肉
    4. 無脂肪乳製品
  • 加工食品/食事や砂糖を加えた飲料などの不健康な食品の摂取を避ける/最小限に抑える
  • 以下によって摂食能力を向上させます。

    1. 食事や食べ物に対する前向きな態度を育み、維持する
    2. ますます多様化する入手可能な食品を食べることをサポートする受容スキル
    3. エネルギーとスタミナを与え、安定した体重をサポートするために十分な食物を直感的に摂取できるようにする内部調節信号に従ってください。
    4. 家族の食事を調整するためのスキルとリソースを強化する

    3. 背景

健康と病気の発育上の起源 成人集団の健康は、受胎中および受胎後最初の 3 年間にその構成員に与えられる栄養供給によって影響を受けるという証拠が増えており、これは体内の構造の起源を反映しています。発達過程からの個人の体。 初期の栄養とその後の健康との関連性は、英国の貧しい地域では主に乳児期に生き残った人々が成人してアテローム性動脈硬化症で死亡し、出生体重と出生体重との間には逆相関があることを示したデビッド・バーカー博士の研究を通じて最初に明らかになった。虚血性心疾患。 低出生体重と心臓病のリスク増加との間の同様の関係は、米国、スカンジナビア諸国、フィンランド、オランダ、インド、さらには栄養欠乏の動物モデルでも再現されています。

その後の研究では、出生前や乳児期に成長が不十分だった人は、心臓病だけでなく、高血圧、2型糖尿病、肥満、喘息、骨粗鬆症などの他の成人慢性疾患のリスクがあることが証明されました。 幼少期の成長不良も認知機能の低下と関連しています。 現在、動物と人間のデータに基づいて、栄養、高レベルのストレスホルモン(コルチゾール)、低酸素などの出生前ストレス因子が構造的およびエピジェネティックな変化を引き起こし、その後の人生で病気に対する脆弱性を与えると考えられています。 これらのストレス因子に対する発達上の反応は、「プログラミング」、または成人病の発達上の起源として知られています。

この分野の当初の研究は、発育中の赤ちゃんのストレス源として母親の栄養不足に焦点を当てていましたが、動物と人間のデータは、カロリー的には「十分」であるものの、低品質の食品を摂取するような母親の食事にさらされていることを示唆しています。西洋社会による加工食品の増加は、子孫に同様の子宮内プログラミングと肥満、糖尿病、心血管疾患の素因をもたらす可能性があります。 これらの発見に関して特に懸念されるのは、これらの影響を逆転させるには何世代もかかるという意味である。 「世代を超えた栄養の流れ」は、今日の出産適齢期の女性が受精して赤ちゃんを形成する卵子が、母親自身が祖母の胎内にいたころに母親の卵巣内で発育を始めたため生じる。 したがって、祖母は、母親となる自分自身の卵子の健康を提供するだけでなく、胎児から乳児に成長する際に母親の生殖器官(卵巣を含む)に栄養を供給し、それによって彼女の将来のプログラムに影響を与えました。孫たち。 したがって、現在のオレゴン州民の健康状態を、過去 1 世紀にわたる世代間の栄養の流れと結び付けることができるようになりました。 幸いなことに、ストレスを軽減し、より健康的な食品へのアクセスを提供することによって母親になる人の環境を改善することで、幼い頃にプログラムされた悪影響の多くを逆転させることができることが証拠によって示されていますが、これらの取り組みの恩恵を完全に実感するには何世代もかかるでしょう。

これらの発見の深刻な性質は、アメリカの現在の人口健康を示す事実上あらゆる指標から明らかであり、成人と子供の肥満と2型糖尿病の割合が増加し、コントロールされていない患者の数が増加するなど、過去20年間で劇的に悪化していることを示している。高血圧、心不全による入院率の増加、出生体重の減少が続いています。 最近の研究では、現在の指標に基づいて、これらの慢性疾患の発生率がさらに増加すると予測されています。 このような病気の発生率により、医療は財政的に持続不可能になります。 ここ数十年における母親の食生活の悪化は、間違いなくオレゴン州民の健康状態悪化の一因となっており、人口の大部分に健康的な栄養を届けるためには、食事介入における新たな革新が必要となっている。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 妊娠初期(6~14週)
  • 英語が上手

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない
  • 積極的な喫煙者または娯楽用薬物使用者(1日あたり2ドリンク以上と定義される過剰なアルコールを含む)
  • グループ授業や学習活動に参加できない事情がある場合
  • 入国時に1型糖尿病または妊娠糖尿病と診断されている
  • 1年以内に地元を離れることになる
  • オレゴン州アストリアのコロンビア記念病院以外の病院での計画出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
対面での栄養教育クラス
この目標は、サター摂食能力モデルの生物心理社会的原則を組み込んだ妊婦向けの栄養教育プログラムを完了することによって達成されます。 健康的な食品の選択を重視し、摂食能力を向上させます。
介入なし:コントロール
対面での栄養教育クラスはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事指数スコア (HEI) の変化
時間枠:研究への参加期間は妊娠初期から出産後6か月までとなります。
主な結果は、栄養介入または通常のケアへの割り当ての結果として、食事頻度アンケートから得られる健康的な食事指数 (HEI) スコアの変化となります。 この結果は、ベースライン時(妊娠約 8 ~ 10 週)、介入完了後(約 20 ~ 24 週)、および産後 6 か月の 3 つの時点で評価されます。
研究への参加期間は妊娠初期から出産後6か月までとなります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Q Purnell, MD、OHSU Knight Cardiovascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00011099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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