Retrospektivní observační studie o vývoji pacientů s rakovinou prsu v nemocnicích od skupiny GEICAM (ALAMO-IV)
3. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group
Retrospektivní observační studie o vývoji pacientů s rakovinou prsu v nemocnicích od skupiny GEICAM (2002 - 2005). ALAMO IV
Tato studie je neintervenční (NIS), multicentrická, retrospektivní kohortová studie, která bude získávat data od pacientek s diagnózou invazivního karcinomu prsu v letech 2002 až 2005 na lékařských onkologických odděleních nemocnic, které jsou členy GEICAM (s využitím informací získaných od pacientů lékařské anamnézy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro tuto studii neexistuje žádný specifický léčebný režim. Jedná se o observační retrospektivní studii, ve které byla klinická rozhodnutí týkající se optimální strategie léčby onemocnění u každého pacienta přijata nezávisle a před rozhodnutím lékaře zařadit data pacienta do tohoto registru, v souladu s informacemi o lécích, místní pokyny pro léčbu a/nebo standardní klinickou praxi.
Cílovou populací studie jsou všichni pacienti (muži i ženy), kteří byli nově diagnostikováni s invazivním karcinomem prsu mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005 a léčeni na lékařských onkologických odděleních zúčastněných pracovišť, což zajišťuje sledování přibližně 10 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Clinic i Provincial
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cuenca, Španělsko, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Prinesa
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46006
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
Ávila, Španělsko, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Španělsko, 03600
- Hospital General Universitario de Elda - Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró-Consorci Sanitari del Maresme
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Onkologikoa
-
-
Gupúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Gupúzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alrcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
-
Valencia
-
Alcoy, Valencia, Španělsko, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací studie jsou všichni pacienti (muži i ženy), kteří byli nově diagnostikováni s invazivním karcinomem prsu mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005 a léčeni na lékařských onkologických odděleních zúčastněných pracovišť, což zajišťuje sledování přibližně 10 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých došlo k první primární diagnóze invazivního nádoru prsu mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005 a které byly léčeny na onkologických odděleních zúčastněných pracovišť.
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni na zúčastněném místě; jinak by se mělo kontaktovat místo, kde byla provedena počáteční diagnóza, aby se potvrdilo, že pacient již nebyl zařazen do studie nebo čeká na zařazení. Cílem je vyhnout se duplicitním záznamům u vysídlených pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednou diagnózou in situ karcinomu (bez infiltrující složky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte demografické
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet účastníků s demografickými charakteristikami: Věk, pohlaví, rasa nových případů rakoviny prsu diagnostikovaných v letech 2002 až 2005 ve španělských nemocnicích.
|
30 měsíců
|
|
Studium klinické a anatomicko-patologické
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientů zařazených ke studiu klinických a anatomicko-patologických charakteristik: primární nádor, regionální uzliny, stav metastáz (TNM), datum počáteční diagnózy karcinomu prsu (BC), biomarkery nových případů karcinomu prsu diagnostikované v letech 2002 až 2005 ve španělských nemocnicích
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj rakoviny prsu z hlediska frekvence
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientů zahrnutých k popisu vývoje pacientů s rakovinou prsu z hlediska frekvence (času).
|
30 měsíců
|
|
Evoluce rakoviny prsu z hlediska typu
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientů zahrnutých k popisu vývoje pacientů s rakovinou prsu z hlediska typu relapsu.
|
30 měsíců
|
|
Vývoj karcinomu prsu z hlediska lokalizace relapsu
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientů zahrnutých k popisu vývoje pacientů s rakovinou prsu z hlediska místa relapsu.
|
30 měsíců
|
|
Rodinná anamnéza rakoviny prsu
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet pacientek s rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
|
30 měsíců
|
|
Charakteristika rodinné anamnézy rakoviny prsu
Časové okno: 30 měsíců
|
Charakteristika klinicko-patologických pacientek s rodinnou anamnézou karcinomu prsu.
|
30 měsíců
|
|
Rozdíly u rakoviny prsu mezi pohlavími
Časové okno: 30 měsíců
|
Klinicko-patologické rozdíly mezi muži a ženami s rakovinou prsu
|
30 měsíců
|
|
Kvantifikujte vliv typu provedeného chirurgického zákroku na primární nádor
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientů zařazených ke kvantifikaci vlivu typu chirurgického zákroku na primární nádor
|
30 měsíců
|
|
Počet pacientů s metastatickým onemocněním jako první diagnózou
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientů zařazených ke kvantifikaci vlivu časového bodu operace primárního nádoru u pacientů s metastatickým onemocněním jako první diagnóza
|
30 měsíců
|
|
Kvantifikujte prevalenci rakoviny prsu související s těhotenstvím
Časové okno: 30 měsíců
|
U 12 000 pacientek zařazených ke kvantifikaci prevalence rakoviny prsu související s těhotenstvím
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ÁLAMO IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .