Étude observationnelle rétrospective sur l'évolution des patientes atteintes d'un cancer du sein dans les hôpitaux du groupe GEICAM (ALAMO-IV)
3 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group
Étude observationnelle rétrospective sur l'évolution des patientes atteintes d'un cancer du sein dans les hôpitaux du groupe GEICAM (2002 - 2005). ALAMO IV
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective multicentrique non interventionnelle (NIS) qui recueillera des données auprès de patientes diagnostiquées d'un cancer du sein invasif entre 2002 et 2005 dans les services d'oncologie médicale des hôpitaux membres du GEICAM (à partir d'informations obtenues auprès de patientes antécédents médicaux).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas de schéma thérapeutique spécifique pour cette étude. Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective dans laquelle les décisions cliniques concernant la stratégie optimale de traitement de la maladie pour chaque patient ont été prises de manière indépendante et préalablement à la décision du médecin d'inclure les données des patients dans ce registre, en accord avec l'information médicamenteuse, locale directives de traitement et/ou pratique clinique standard.
La population cible de l'étude est constituée de tous les patients (hommes et femmes) nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein invasif entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2005 et traités dans les services d'oncologie médicale des sites participants, assurant un suivi approximatif de 10 années.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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A Coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Albacete, Espagne, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Clinic I Provincial
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Cuenca, Espagne, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Prinesa
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Toledo, Espagne, 45071
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46006
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
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Ávila, Espagne, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Hospital General Universitario de Elda - Virgen de la Salud
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08400
- Hospital General de Granollers
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró-Consorci Sanitari del Maresme
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Onkologikoa
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Gupúzcoa
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Donostia-San Sebastián, Gupúzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alrcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Valencia
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Alcoy, Valencia, Espagne, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude est constituée de tous les patients (hommes et femmes) nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein invasif entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2005 et traités dans les services d'oncologie médicale des sites participants, assurant un suivi approximatif de 10 années.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes dont le premier diagnostic de tumeur invasive primaire du sein est survenu entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2005 et qui ont reçu un traitement dans les services d'oncologie médicale des sites participants.
- Les patients qui ont été diagnostiqués sur le site participant ; sinon, le site où le diagnostic initial a été posé doit être contacté afin de confirmer que le patient n'a pas déjà été inclus dans l'étude ou en attente d'inclusion. L'objectif est d'éviter les enregistrements en double pour les patients déplacés.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un seul diagnostic de carcinome in situ (sans composante infiltrante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie de l'étude
Délai: 30 mois
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Nombre de participants avec les caractéristiques démographiques : âge, sexe, race des nouveaux cas de cancer du sein diagnostiqués de 2002 à 2005 dans les hôpitaux espagnols.
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30 mois
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Etude clinique et anatomo-pathologique
Délai: 30 mois
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Chez les 12.000 patientes incluses pour étudier les caractéristiques cliniques et anatomo-pathologiques : tumeur primitive, ganglions régionaux, statut métastatique (TNM), date de diagnostic initial de Cancer du Sein (CB), biomarqueurs des nouveaux cas de cancer du sein diagnostiqués de 2002 à 2005 dans les hôpitaux espagnols
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du cancer du sein en termes de fréquence
Délai: 30 mois
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Dans les 12.000 patientes incluses pour décrire l'évolution des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de fréquence (temps).
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30 mois
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Évolution du cancer du sein en termes de type
Délai: 30 mois
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Dans les 12.000 patientes incluses pour décrire l'évolution des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de type de rechute.
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30 mois
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Évolution du cancer du sein en fonction de la localisation de la rechute
Délai: 30 mois
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Dans les 12.000 patientes incluses pour décrire l'évolution des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de localisation de rechute.
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30 mois
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Antécédents familiaux de cancer du sein
Délai: 30 mois
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Nombre de patientes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein.
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30 mois
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Caractéristiques des antécédents familiaux de cancer du sein
Délai: 30 mois
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Caractéristiques clinico-pathologiques des patients ayant des antécédents familiaux de cancer du sein.
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30 mois
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Différences de cancer du sein entre les sexes
Délai: 30 mois
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Différences clinico-pathologiques entre hommes et femmes atteints de cancer du sein
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30 mois
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Quantifier l'influence du type de chirurgie pratiquée sur la tumeur primaire
Délai: 30 mois
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Dans les 12.000 patients inclus pour quantifier l'influence du type de chirurgie pratiquée sur la tumeur primaire
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30 mois
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Nombre de patients avec une maladie métastatique comme premier diagnostic
Délai: 30 mois
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Parmi les 12 000 patients inclus pour quantifier l'influence du moment de la chirurgie de la tumeur primaire chez les patients atteints d'une maladie métastatique comme premier diagnostic
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30 mois
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Quantifier la prévalence du cancer du sein lié à la grossesse
Délai: 30 mois
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Dans les 12.000 patientes incluses pour quantifier la prévalence du cancer du sein lié à la grossesse
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ÁLAMO IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .