Retrospektive Beobachtungsstudie über die Entwicklung von Patientinnen mit Brustkrebs in Krankenhäusern der GEICAM-Gruppe (ALAMO-IV)
3. März 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group
Retrospektive Beobachtungsstudie über die Entwicklung von Patientinnen mit Brustkrebs in Krankenhäusern der GEICAM-Gruppe (2002 - 2005). ALAM IV
Diese Studie ist eine nicht-interventionelle (NIS), multizentrische, retrospektive Kohortenstudie, die Daten von Patientinnen sammeln wird, bei denen zwischen 2002 und 2005 in den Abteilungen für medizinische Onkologie von Krankenhäusern, die Mitglieder von GEICAM sind, invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde (unter Verwendung von Patienteninformationen). Krankengeschichten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt kein spezifisches Behandlungsschema für diese Studie. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, in der die klinischen Entscheidungen bezüglich der optimalen Strategie bei der Behandlung der Krankheit für jeden Patienten unabhängig und vor der Entscheidung des Arztes getroffen wurden, Patientendaten in dieses Register aufzunehmen, in Übereinstimmung mit den lokalen Arzneimittelinformationen Behandlungsrichtlinien und/oder klinische Standardpraxis.
Die Zielpopulation der Studie sind alle Patienten (Männer und Frauen), bei denen zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2005 invasiver Brustkrebs neu diagnostiziert und in den Abteilungen für medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren behandelt wurde, was eine ungefähre Nachsorge von 10 gewährleistet Jahre.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Clinic I Provincial
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Prinesa
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46006
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
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Ávila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General Universitario de Elda - Virgen de la Salud
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
- Hospital General de Granollers
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Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró-Consorci Sanitari del Maresme
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa
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Gupúzcoa
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Donostia-San Sebastián, Gupúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alrcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Valencia
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Alcoy, Valencia, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation der Studie sind alle Patienten (Männer und Frauen), bei denen zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2005 invasiver Brustkrebs neu diagnostiziert und in den Abteilungen für medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren behandelt wurde, was eine ungefähre Nachsorge von 10 gewährleistet Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, deren erste primäre invasive Brusttumordiagnose zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2005 auftrat und die in den Abteilungen für medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren behandelt wurden.
- Patienten, die am teilnehmenden Zentrum diagnostiziert wurden; andernfalls sollte das Zentrum, in dem die Erstdiagnose gestellt wurde, kontaktiert werden, um zu bestätigen, dass der Patient nicht bereits in die Studie aufgenommen wurde oder die Aufnahme aussteht. Ziel ist es, doppelte Aufzeichnungen für vertriebene Patienten zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Einzeldiagnose In-situ-Karzinom (ohne infiltrierende Komponente).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographie studieren
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit den demografischen Merkmalen: Alter, Geschlecht, Rasse der zwischen 2002 und 2005 in spanischen Krankenhäusern neu diagnostizierten Fälle von Brustkrebs.
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30 Monate
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Studiere klinisch und anatomisch-pathologisch
Zeitfenster: 30 Monate
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Bei den 12.000 Patientinnen, die in die Untersuchung der klinischen und anatomisch-pathologischen Merkmale eingeschlossen wurden: Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierungsstatus (TNM), Datum der Erstdiagnose von Brustkrebs (BC), Biomarker neuer Fälle von Brustkrebs, die zwischen 2002 und 2005 diagnostiziert wurden in spanischen Krankenhäusern
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Brustkrebs in Bezug auf die Häufigkeit
Zeitfenster: 30 Monate
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In den 12.000 eingeschlossenen Patientinnen soll die Entwicklung von Brustkrebspatientinnen in Bezug auf die Häufigkeit (Zeit) beschrieben werden.
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30 Monate
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Entwicklung des Brustkrebstyps
Zeitfenster: 30 Monate
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In den 12.000 eingeschlossenen Patientinnen soll die Entwicklung von Brustkrebspatientinnen in Bezug auf die Art des Rückfalls beschrieben werden.
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30 Monate
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Entwicklung von Brustkrebs in Bezug auf den Ort des Rückfalls
Zeitfenster: 30 Monate
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In den 12.000 eingeschlossenen Patientinnen soll die Entwicklung von Brustkrebspatientinnen in Bezug auf den Ort des Rückfalls beschrieben werden.
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30 Monate
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Familiengeschichte von Brustkrebs
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl der Patientinnen mit Brustkrebs in der Familienanamnese.
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30 Monate
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Merkmale der Familiengeschichte von Brustkrebs
Zeitfenster: 30 Monate
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Merkmale klinisch-pathologischer Patienten mit Brustkrebs in der Familienanamnese.
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30 Monate
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Unterschiede bei Brustkrebs zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 30 Monate
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Klinisch-pathologische Unterschiede zwischen Männern und Frauen mit Brustkrebs
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30 Monate
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Quantifizieren Sie den Einfluss der Art der am Primärtumor durchgeführten Operation
Zeitfenster: 30 Monate
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Bei den 12.000 eingeschlossenen Patienten wurde der Einfluss der Art der durchgeführten Operation auf den Primärtumor quantifiziert
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30 Monate
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Anzahl der Patienten mit metastasierter Erkrankung als Erstdiagnose
Zeitfenster: 30 Monate
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In den 12.000 eingeschlossenen Patienten soll der Einfluss des Zeitpunkts der Primärtumoroperation bei Patienten mit metastasierter Erkrankung als Erstdiagnose quantifiziert werden
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30 Monate
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Quantifizieren Sie die Prävalenz von Brustkrebs im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 30 Monate
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Bei den 12.000 Patientinnen, die eingeschlossen wurden, um die Prävalenz von schwangerschaftsbedingtem Brustkrebs zu quantifizieren
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ÁLAMO IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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