Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence změny životního stylu u pre-diabetických subjektů

5. července 2017 aktualizováno: Taipei Medical University

Hodnocení prevence metabolického syndromu a diabetu melitus prostřednictvím zásahu změny životního stylu u prediabetických subjektů

Intervenční program životního stylu zaměřený na zdravé stravovací návyky a cvičení účinně zabraňuje progresi diabetu. Účelem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost intervenčního programu životního stylu u prediabetiků na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie 2 paralelních skupin. Účastníci se zvýšenou koncentrací glukózy v plazmě nalačno (FPG 100–125 mg/dl) nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1C 5,7–6,3 %) jsou zapsáni. Všechny subjekty studie jsou randomizovány tak, aby podstoupily intervenci v oblasti životního stylu (intervenční skupina) nebo pravidelné preventivní vzdělávání (kontrolní skupina). Parametry jsou získávány z fyzikálního vyšetření a biochemických hodnocení dobře vyškoleným case managerem na začátku a při každé další návštěvě (3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc). Všichni účastníci vyplní strukturovaný dotazník, který obsahuje základní informace, historii onemocnění, fyzickou aktivitu, frekvenci jídla, fázi změny a situaci sociální podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Telefonní číslo: 6512 +88627361661
  • E-mail: hychiou@tmu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu-Ling Li, PhD student
  • Telefonní číslo: 6512 +886227361661
  • E-mail: evelyn.tmu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Tchaj-wan, 802
        • Aktivní, ne nábor
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • SKH
        • Kontakt:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • TMUH
        • Kontakt:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • MMH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo více
  • zvýšené plazmatické koncentrace glukózy nalačno (FPG: 100–125 mg/dl) nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1C: 5,7–6,3 %)

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou cukrovky nebo s léčbou cukrovky během 3 let
  • mít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, mrtvici, onemocnění jater, ledvin, kardiopulmonální onemocnění, zhoubný nádor nebo rakovinu a poškození pohybového aparátu
  • příjem kortikosteroidů, androgenů, sloučenin obsahujících estrogen
  • který měl problém se stravou
  • těhotná žena
  • kteří se během jednoho roku zapojili do jiné zdravotní intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina zásahů do životního stylu
Intervenční skupině bylo na začátku poskytnuto vzdělání o zdravém životním stylu a individualizované poradenství od dobře vyškoleného case managera a následně následné telefonické poradenství.
Behaviorální: zásah úpravy životního stylu
výchova ke zdravému životnímu stylu a individualizované poradenství dobře vyškoleným case managerem. Mezi hlavní cíle intervence v oblasti životního stylu patřila pravidelná pohybová aktivita střední intenzity 150 minut týdně a více a dietní strategie snižující riziko rozvoje diabetu. Dietní návrh byl upraven dietními přístupy k zastavení hypertenze (DASH). Účastníci s BMI >= 24 kg/m2 byli vyzváni, aby postupně hubli rychlostí 0,5–1,0 kg za týden, dokud nedosáhli BMI 24 kg/m2.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly poskytnuty obecné verbální a písemné informace o zdravotním chování, aby se předešlo diabetu na začátku, bez konkrétního individuálního poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní cukr
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
změny glykémie nalačno a glykovaného hemoglobinu
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
hmotnost v kilogramech
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
BMI
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
Metabolický syndrom
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
definováno jako 3 nebo více z 5 složek (tj. abdominální obezita, zvýšený krevní tlak, zvýšené triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů a dysglykémie)
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201110024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah úpravy životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit