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前糖尿病患者への生活習慣の改善介入

2017年7月5日 更新者：Taipei Medical University

前糖尿病患者における生活習慣改善介入によるメタボリックシンドロームおよび糖尿病の予防に関する評価

健康的な食生活と運動に重点を置いた生活習慣改善プログラムは、糖尿病への進行を効果的に防ぎます。 したがって、この研究の目的は、台湾の前糖尿病患者に対するライフスタイル介入プログラムの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つの並行グループによるランダム化比較試験です。 -空腹時血漿グルコース濃度（FPG 100-125 mg / dl）または糖化ヘモグロビン（HbA1C 5.7-6.3％）が上昇した参加者 登録されています。 すべての研究対象者は、ライフスタイル介入 (介入群) または定期的な予防教育 (対照群) を受けるように無作為に割り付けられます。 パラメーターは、十分に訓練されたケース マネージャーによる身体検査と生化学的評価から、ベースライン時と各次の訪問時 (3 か月、6 か月、12 か月) に取得されます。 すべての参加者は、基本情報、病歴、身体活動、食物頻度、変化の段階、および社会的支援状況を含む構造化されたアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung、Lingya Dist、台湾、802
        • 積極的、募集していない
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei、Shilin Dist.、台湾、111
        • 募集
        • SKH
        • コンタクト：
    • Sinyi District,
      • Taipei、Sinyi District,、台湾、110
        • 募集
        • TMUH
        • コンタクト：
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei、Zhongshan Dist.、台湾、104
        • 募集
        • MMH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 空腹時血糖値上昇（FPG: 100-125 mg/dl）または糖化ヘモグロビン（HbA1C: 5.7-6.3%）

除外基準:

  • 3年以内に糖尿病と診断された、または糖尿病の治療を受けている
  • 心血管疾患、脳卒中、肝臓疾患、腎臓病、心肺疾患、悪性腫瘍または癌および筋骨格障害の病歴がある
  • コルチコステロイド、アンドロゲン、エストロゲン含有化合物の投与
  • 食事に問題があった人
  • 妊娠中の女性
  • 1年で他の健康介入研究に参加した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活介入グループ
介入グループは、ベースラインで十分に訓練されたケースマネージャーによる健康的なライフスタイル教育と個別のカウンセリングを受け、その後フォローアップの電話カウンセリングを受けました。
行動：ライフスタイル修正介入
よく訓練されたケースマネージャーによる健康的なライフスタイル教育と個別のカウンセリング。 ライフスタイル介入の主な目標には、週に 150 分以上の定期的な適度な強度の身体活動と、糖尿病を発症するリスクを減らす食事戦略が含まれていました。 食事の提案は、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットによって変更されました。 BMI>= 24 kg/m2 の参加者は、0.5 ～ 1.0 の割合で徐々に体重を減らすように勧められました。 BMI が 24 kg/m2 になるまで、1 週間あたり kg
介入なし：対照群
対照群には、ベースラインで糖尿病を予防するための一般的な口頭および書面による健康行動に関する情報が与えられましたが、具体的な個別のアドバイスはありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
空腹時血糖と糖化ヘモグロビンの変化
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
キログラムの重量
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
BMI
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
メタボリック・シンドローム
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
5 つの要素のうち 3 つ以上 (すなわち、腹部肥満、血圧上昇、トリグリセリド上昇、低高密度リポタンパク質コレステロール、および血糖異常) として定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University

協力者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

捜査官

  • スタディチェア：Hung-Yi Chiou, PhD、School of Public Health, Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月7日

一次修了 (実際)

2013年3月18日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201110024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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