Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlmodificatie-interventie bij pre-diabetische proefpersonen

5 juli 2017 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Evaluatie van de preventie van het metabool syndroom en diabetes mellitus door middel van leefstijlaanpassing bij prediabetische patiënten

Het leefstijlinterventieprogramma gericht op gezonde eetgewoonten en lichaamsbeweging voorkomt op effectieve wijze progressie naar diabetes. Het doel van deze studie was dus om de effectiviteit van leefstijlinterventieprogramma's bij proefpersonen met prediabetes in Taiwan te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 parallelle groepen. Deelnemers met verhoogde nuchtere plasmaglucoseconcentraties (FPG 100-125 mg/dl) of geglyceerd hemoglobine (HbA1C 5,7-6,3%) zijn ingeschreven. Alle proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​leefstijlinterventie (interventiegroep) of reguliere preventievoorlichting (controlegroep) te krijgen. De parameters worden verkregen uit lichamelijk onderzoek en biochemische beoordelingen door een goed opgeleide casemanager bij baseline en bij elk vervolgbezoek (3e maand, 6e maand en 12e maand). Alle deelnemers vullen een gestructureerde vragenlijst in, inclusief basisinformatie, ziektegeschiedenis, fysieke activiteit, voedselfrequentie, stadium van verandering en sociale steunsituatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Actief, niet wervend
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Werving
        • SKH
        • Contact:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Werving
        • TMUH
        • Contact:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Werving
        • MMH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • verhoogde nuchtere plasmaglucoseconcentraties (FPG: 100-125 mg/dl) of geglyceerd hemoglobine (HbA1C: 5,7-6,3%)

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 3 jaar een diagnose van diabetes hebben gekregen of een behandeling voor diabetes hebben ondergaan
  • met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, leverziekte, nierziekte, cardiopulmonale ziekte, maligniteit of kanker en musculoskeletale stoornissen
  • het ontvangen van corticosteroïden, androgenen, oestrogeenbevattende verbindingen
  • die een voedingsprobleem had
  • zwangere vrouw
  • die in een jaar deelnamen aan een andere gezondheidsinterventiestudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: leefstijlinterventiegroep
De interventiegroep kreeg voorlichting over een gezonde levensstijl en geïndividualiseerde counseling door een goed opgeleide casemanager bij aanvang, en daarna telefonische follow-upcounseling.
Gedragsmatig: interventie voor leefstijlaanpassing
voorlichting over een gezonde levensstijl en individuele begeleiding door een goed opgeleide casemanager. De belangrijkste doelen van de leefstijlinterventie waren regelmatige fysieke activiteit van 150 minuten per week of meer met matige intensiteit, en voedingsstrategieën die het risico op het ontwikkelen van diabetes verminderen. De voedingssuggestie werd gewijzigd door Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet. Deelnemers met een BMI>= 24 kg/m2 werden aangemoedigd om geleidelijk af te vallen met een snelheid van 0,5-1,0 kg per week totdat ze een BMI van 24 kg/m2 bereikten.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg algemene mondelinge en schriftelijke informatie over gezondheidsgedrag om diabetes bij baseline te voorkomen zonder specifiek geïndividualiseerd advies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed suiker
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
veranderingen in nuchtere glucose en geglyceerd hemoglobine
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
gewicht in kilogram
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
gedefinieerd als 3 of meer van 5 componenten (d.w.z. abdominale obesitas, verhoogde bloeddruk, verhoogde triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en dysglycemie)
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Medewerkers

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201110024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op interventie voor leefstijlaanpassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren