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Intervención de modificación del estilo de vida en sujetos prediabéticos

5 de julio de 2017 actualizado por: Taipei Medical University

Evaluación de la prevención del síndrome metabólico y la diabetes mellitus mediante la intervención de modificación del estilo de vida en sujetos prediabéticos

El programa de intervención en el estilo de vida que se centra en el hábito dietético saludable y el ejercicio previene eficazmente la progresión a la diabetes. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar la efectividad del programa de intervención en el estilo de vida en sujetos prediabéticos en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 grupos paralelos. Participantes con concentraciones elevadas de glucosa plasmática en ayunas (FPG 100-125 mg/dl) o hemoglobina glicosilada (HbA1C 5,7-6,3 %) están inscritos. Todos los sujetos del estudio se aleatorizan para recibir una intervención en el estilo de vida (grupo de intervención) o educación preventiva periódica (grupo de control). Los parámetros se obtienen a partir del examen físico y las evaluaciones bioquímicas realizadas por un administrador de casos bien capacitado al inicio y en cada visita de seguimiento (3.° mes, 6.° mes y 12.° mes). Todos los participantes completan un cuestionario estructurado, que incluye información básica, historial de enfermedades, actividad física, frecuencia de alimentos, etapa de cambio y situación de apoyo social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Número de teléfono: 6512 +88627361661
  • Correo electrónico: hychiou@tmu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu-Ling Li, PhD student
  • Número de teléfono: 6512 +886227361661
  • Correo electrónico: evelyn.tmu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwán, 802
        • Activo, no reclutando
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwán, 111
        • Reclutamiento
        • SKH
        • Contacto:
          • Yu-Ling Li, PhD student
          • Número de teléfono: 6512 +886227361661
          • Correo electrónico: evelyn.tmu@gmail.com
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • TMUH
        • Contacto:
          • Yu-Ling Li, PhD student
          • Número de teléfono: 6512 +886227361661
          • Correo electrónico: evelyn.tmu@gmail.com
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwán, 104
        • Reclutamiento
        • MMH
        • Contacto:
          • Yu-Ling Li, PhD student
          • Número de teléfono: 6512 +886227361661
          • Correo electrónico: evelyn.tmu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • concentraciones elevadas de glucosa plasmática en ayunas (FPG: 100-125 mg/dl) o hemoglobina glicosilada (HbA1C: 5,7-6,3%)

Criterio de exclusión:

  • haber recibido un diagnóstico de diabetes o recibir tratamiento para la diabetes en 3 años
  • tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardiopulmonar, malignidad o cáncer y deterioro musculoesquelético
  • recibir corticosteroides, andrógenos, compuestos que contienen estrógeno
  • que tenía un problema dietético
  • mujeres embarazadas
  • que se unieron a otro estudio de intervención de salud en un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención de estilo de vida
El grupo de intervención recibió educación sobre un estilo de vida saludable y asesoramiento individualizado por parte de un administrador de casos bien capacitado al inicio del estudio y, a partir de entonces, asesoramiento telefónico de seguimiento.
Conductual: intervención de modificación del estilo de vida
educación de estilo de vida saludable y asesoramiento individualizado por un administrador de casos bien capacitado. Los objetivos principales de la intervención en el estilo de vida incluyeron actividad física regular de intensidad moderada 150 min por semana o más, y estrategias dietéticas que reduzcan el riesgo de desarrollar diabetes. La sugerencia dietética fue modificada por la Dieta de Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH). Se animó a los participantes con IMC>= 24 kg/m2 a perder peso gradualmente a un ritmo de 0,5-1,0 kg por semana hasta alcanzar un IMC de 24 kg/m2.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió información general verbal y escrita sobre el comportamiento de la salud para prevenir la diabetes al inicio del estudio sin un consejo individualizado específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucemia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
cambios en la glucosa en ayunas y la hemoglobina glicosilada
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
peso en kilogramos
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
IMC
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
definido como 3 o más de 5 componentes (es decir, obesidad abdominal, presión arterial elevada, triglicéridos elevados, colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo y disglucemia)
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201110024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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