- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211182
Livsstilsmodifiseringsintervensjon hos pre-diabetikere
5. juli 2017 oppdatert av: Taipei Medical University
Evaluering av forebygging av metabolsk syndrom og diabetes mellitus gjennom livsstilsendringstiltak hos prediabetikere
Livsstilsintervensjonsprogrammet med fokus på sunne kostvaner og trening forhindrer effektivt progresjon til diabetes.
Derfor var formålet med denne studien å vurdere effektiviteten av livsstilsintervensjonsprogram på pre-diabetikere i Taiwan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie med 2-parallelle grupper.
Deltakere med forhøyede fastende plasmaglukosekonsentrasjoner (FPG 100-125 mg/dl) eller glykert hemoglobin (HbA1C 5,7-6,3 %)
er påmeldt.
Alle studieobjektene er randomisert til å motta livsstilsintervensjon (intervensjonsgruppe) eller vanlig forebyggende opplæring (kontrollgruppe).
Parametrene er hentet fra fysisk undersøkelse og biokjemiske vurderinger av veltrent saksbehandler ved baseline og hvert følgebesøk (3. måned, 6. måned og 12. måned).
Alle deltakerne fyller ut et strukturert spørreskjema, inkludert grunnleggende informasjon, sykdomshistorie, fysisk aktivitet, matfrekvens, endringsstadium og sosial støttesituasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hung-Yi Chiou, PhD
- Telefonnummer: 6512 +88627361661
- E-post: hychiou@tmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Ling Li, PhD student
- Telefonnummer: 6512 +886227361661
- E-post: evelyn.tmu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lingya Dist
-
Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
- Aktiv, ikke rekrutterende
- YUANH
-
-
Shilin Dist.
-
Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
- Rekruttering
- SKH
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ling Li, PhD student
- Telefonnummer: 6512 +886227361661
- E-post: evelyn.tmu@gmail.com
-
-
Sinyi District,
-
Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
- Rekruttering
- TMUH
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ling Li, PhD student
- Telefonnummer: 6512 +886227361661
- E-post: evelyn.tmu@gmail.com
-
-
Zhongshan Dist.
-
Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
- Rekruttering
- MMH
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ling Li, PhD student
- Telefonnummer: 6512 +886227361661
- E-post: evelyn.tmu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- forhøyede fastende plasmaglukosekonsentrasjoner (FPG: 100-125 mg/dl) eller glykert hemoglobin (HbA1C: 5,7-6,3 %)
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha fått diagnosen diabetes eller fått behandling for diabetes om 3 år
- har en historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, leversykdom, nyresykdom, hjerte-lungesykdom, malignitet eller kreft og muskel- og skjelettsvikt
- mottar kortikosteroider, androgener, østrogenholdige forbindelser
- som hadde kostholdsproblemer
- gravide kvinner
- som ble med i andre helseintervensjonsstudier på ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: livsstilsintervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk opplæring i sunn livsstil og individuell veiledning av veltrent saksbehandler ved baseline, og oppfølgingsveiledning på telefon deretter.
|
sunn livsstilsopplæring og individualisert rådgivning av veltrent saksbehandler.
Hovedmålene for livsstilsintervensjonen inkluderte regelmessig fysisk aktivitet med moderat intensitet 150 minutter per uke eller mer, og kostholdsstrategier som reduserer risikoen for å utvikle diabetes.
Diettforslaget ble modifisert av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet.
Deltakere med BMI>= 24 kg/m2 ble oppfordret til gradvis å gå ned i vekt med en hastighet på 0,5-1,0
kg per uke til de oppnådde en BMI på 24 kg/m2.
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble gitt generell muntlig og skriftlig informasjon om helseatferd for å forhindre diabetes ved baseline uten spesifikke individuelle råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodsukker
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
endringer i fastende glukose og glykert hemoglobin
|
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
vekt i kilo
|
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
BMI
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
definert som 3 eller flere av 5 komponenter (dvs. abdominal fedme, forhøyet blodtrykk, forhøyede triglyserider, lavt høydensitetslipoproteinkolesterol og dysglykemi)
|
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201110024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på livsstilsendringer
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført