Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsmodifiseringsintervensjon hos pre-diabetikere

5. juli 2017 oppdatert av: Taipei Medical University

Evaluering av forebygging av metabolsk syndrom og diabetes mellitus gjennom livsstilsendringstiltak hos prediabetikere

Livsstilsintervensjonsprogrammet med fokus på sunne kostvaner og trening forhindrer effektivt progresjon til diabetes. Derfor var formålet med denne studien å vurdere effektiviteten av livsstilsintervensjonsprogram på pre-diabetikere i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie med 2-parallelle grupper. Deltakere med forhøyede fastende plasmaglukosekonsentrasjoner (FPG 100-125 mg/dl) eller glykert hemoglobin (HbA1C 5,7-6,3 %) er påmeldt. Alle studieobjektene er randomisert til å motta livsstilsintervensjon (intervensjonsgruppe) eller vanlig forebyggende opplæring (kontrollgruppe). Parametrene er hentet fra fysisk undersøkelse og biokjemiske vurderinger av veltrent saksbehandler ved baseline og hvert følgebesøk (3. måned, 6. måned og 12. måned). Alle deltakerne fyller ut et strukturert spørreskjema, inkludert grunnleggende informasjon, sykdomshistorie, fysisk aktivitet, matfrekvens, endringsstadium og sosial støttesituasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • SKH
        • Ta kontakt med:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • TMUH
        • Ta kontakt med:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • MMH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • forhøyede fastende plasmaglukosekonsentrasjoner (FPG: 100-125 mg/dl) eller glykert hemoglobin (HbA1C: 5,7-6,3 %)

Ekskluderingskriterier:

  • etter å ha fått diagnosen diabetes eller fått behandling for diabetes om 3 år
  • har en historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, leversykdom, nyresykdom, hjerte-lungesykdom, malignitet eller kreft og muskel- og skjelettsvikt
  • mottar kortikosteroider, androgener, østrogenholdige forbindelser
  • som hadde kostholdsproblemer
  • gravide kvinner
  • som ble med i andre helseintervensjonsstudier på ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livsstilsintervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk opplæring i sunn livsstil og individuell veiledning av veltrent saksbehandler ved baseline, og oppfølgingsveiledning på telefon deretter.
sunn livsstilsopplæring og individualisert rådgivning av veltrent saksbehandler. Hovedmålene for livsstilsintervensjonen inkluderte regelmessig fysisk aktivitet med moderat intensitet 150 minutter per uke eller mer, og kostholdsstrategier som reduserer risikoen for å utvikle diabetes. Diettforslaget ble modifisert av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet. Deltakere med BMI>= 24 kg/m2 ble oppfordret til gradvis å gå ned i vekt med en hastighet på 0,5-1,0 kg per uke til de oppnådde en BMI på 24 kg/m2.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble gitt generell muntlig og skriftlig informasjon om helseatferd for å forhindre diabetes ved baseline uten spesifikke individuelle råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
endringer i fastende glukose og glykert hemoglobin
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
vekt i kilo
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
BMI
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
definert som 3 eller flere av 5 komponenter (dvs. abdominal fedme, forhøyet blodtrykk, forhøyede triglyserider, lavt høydensitetslipoproteinkolesterol og dysglykemi)
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livsstilsendringer

3
Abonnere