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Intervention de modification du mode de vie chez les sujets prédiabétiques

5 juillet 2017 mis à jour par: Taipei Medical University

Évaluation de la prévention du syndrome métabolique et du diabète sucré par une intervention de modification du mode de vie chez les sujets prédiabétiques

Le programme d'intervention sur le mode de vie axé sur les habitudes alimentaires saines et l'exercice physique prévient efficacement la progression vers le diabète. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du programme d'intervention sur le mode de vie sur des sujets pré-diabétiques à Taiwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé en 2 groupes parallèles. Participants avec des concentrations élevées de glucose plasmatique à jeun (FPG 100-125 mg/dl) ou d'hémoglobine glyquée (HbA1C 5,7-6,3 %) sont inscrits. Tous les sujets de l'étude sont randomisés pour recevoir une intervention sur le mode de vie (groupe d'intervention) ou une éducation régulière à la prévention (groupe témoin). Les paramètres sont obtenus à partir d'un examen physique et d'évaluations biochimiques par un gestionnaire de cas bien formé au départ et à chaque visite de suivi (3e mois, 6e mois et 12e mois). Tous les participants remplissent un questionnaire structuré, comprenant des informations de base, l'historique de la maladie, l'activité physique, la fréquence alimentaire, le stade de changement et la situation de soutien social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Numéro de téléphone: 6512 +88627361661
  • E-mail: hychiou@tmu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu-Ling Li, PhD student
  • Numéro de téléphone: 6512 +886227361661
  • E-mail: evelyn.tmu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taïwan, 802
        • Actif, ne recrute pas
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taïwan, 111
        • Recrutement
        • SKH
        • Contact:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • TMUH
        • Contact:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taïwan, 104
        • Recrutement
        • MMH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • glycémie à jeun élevée (FPG : 100-125 mg/dl) ou hémoglobine glyquée (HbA1C : 5,7-6,3 %)

Critère d'exclusion:

  • avoir reçu un diagnostic de diabète ou recevoir un traitement pour le diabète en 3 ans
  • ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie cardio-pulmonaire, de malignité ou de cancer et de déficience musculo-squelettique
  • recevant des corticostéroïdes, des androgènes, des composés contenant des œstrogènes
  • qui avait un problème alimentaire
  • femmes enceintes
  • qui ont rejoint une autre étude d'intervention en santé en un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention sur le mode de vie
Le groupe d'intervention a reçu une éducation sur les modes de vie sains et des conseils individualisés par un gestionnaire de cas bien formé au départ, et des conseils téléphoniques de suivi par la suite.
Comportemental: intervention de modification du mode de vie
une éducation à un mode de vie sain et des conseils personnalisés par un gestionnaire de cas bien formé. Les principaux objectifs de l'intervention sur le mode de vie comprenaient une activité physique régulière d'intensité modérée de 150 minutes ou plus par semaine et des stratégies diététiques qui réduisent le risque de développer un diabète. La suggestion diététique a été modifiée par Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet. Les participants avec un IMC>= 24 kg/m2 ont été encouragés à perdre progressivement du poids à un taux de 0,5-1,0 kg par semaine jusqu'à atteindre un IMC de 24 kg/m2.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des informations générales verbales et écrites sur les comportements de santé pour prévenir le diabète au départ sans conseils individualisés spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
modifications de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glyquée
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
poids en kilogrammes
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
IMC
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Syndrome métabolique
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
défini comme 3 ou plus de 5 composants (c.-à-d. obésité abdominale, hypertension artérielle, élévation des triglycérides, faible taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité et dysglycémie)
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Collaborateurs

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201110024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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