Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringsintervention hos prædiabetiske forsøgspersoner

5. juli 2017 opdateret af: Taipei Medical University

Evaluering af forebyggelse af metabolisk syndrom og diabetes mellitus gennem livsstilsændringsintervention hos prædiabetiske forsøgspersoner

Livsstilsinterventionsprogrammet med fokus på sunde kostvaner og motion forhindrer effektivt progression til diabetes. Formålet med denne undersøgelse var således at vurdere effektiviteten af ​​livsstilsinterventionsprogram på præ-diabetikere i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med 2-parallelle grupper. Deltagere med forhøjede fastende plasmaglukosekoncentrationer (FPG 100-125 mg/dl) eller glykeret hæmoglobin (HbA1C 5,7-6,3 %) er tilmeldt. Alle forsøgspersoner er randomiseret til at modtage en livsstilsintervention (interventionsgruppe) eller regelmæssig forebyggelsesundervisning (kontrolgruppe). Parametrene er opnået fra fysisk undersøgelse og biokemiske vurderinger af veluddannet case manager ved baseline og hvert efterfølgende besøg (3. måned, 6. måned og 12. måned). Alle deltagere udfylder et struktureret spørgeskema, herunder grundlæggende oplysninger, sygdomshistorie, fysisk aktivitet, madhyppighed, forandringsstadie og social støttesituation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • SKH
        • Kontakt:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • TMUH
        • Kontakt:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • MMH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller derover
  • forhøjede fastende plasmaglukosekoncentrationer (FPG: 100-125 mg/dl) eller glykeret hæmoglobin (HbA1C: 5,7-6,3 %)

Ekskluderingskriterier:

  • have fået diagnosen diabetes eller modtaget behandling for diabetes om 3 år
  • har en historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, leversygdom, nyresygdom, hjerte-lungesygdom, malignitet eller kræft og muskel- og skeletbesvær
  • modtager kortikosteroider, androgener, østrogenholdige forbindelser
  • som havde kostproblemer
  • gravid kvinde
  • som sluttede sig til andre sundhedsinterventionsstudier på et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: livsstilsinterventionsgruppe
Interventionsgruppen fik undervisning i sund livsstil og individuel rådgivning af veluddannet sagsbehandler ved baseline, og opfølgende telefonrådgivning derefter.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændringsintervention
sund livsstilsundervisning og individualiseret rådgivning af veluddannet sagsbehandler. Hovedmålene for livsstilsinterventionen omfattede regelmæssig fysisk aktivitet med moderat intensitet 150 minutter om ugen eller mere, og koststrategier, som reducerer risikoen for at udvikle diabetes. Kostforslaget blev modificeret af diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt. Deltagere med BMI>= 24 kg/m2 blev opfordret til gradvist at tabe sig med en hastighed på 0,5-1,0 kg om ugen, indtil de opnåede et BMI på 24 kg/m2.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik generel mundtlig og skriftlig information om sundhedsadfærd for at forhindre diabetes ved baseline uden specifik individualiseret rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
ændringer i fastende glukose og glykeret hæmoglobin
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
vægt i kilogram
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
defineret som 3 eller flere af 5 komponenter (dvs. abdominal fedme, forhøjet blodtryk, forhøjede triglycerider, lavt højdensitetslipoproteinkolesterol og dysglykæmi)
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201110024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livsstilsændringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner