Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Änderung des Lebensstils bei prädiabetischen Patienten

5. Juli 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University

Bewertung der Prävention von Metabolischem Syndrom und Diabetes mellitus durch Intervention zur Änderung des Lebensstils bei prädiabetischen Probanden

Das Lifestyle-Interventionsprogramm, das sich auf gesunde Ernährungsgewohnheiten und Bewegung konzentriert, verhindert wirksam das Fortschreiten von Diabetes. Daher war der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit des Lebensstil-Interventionsprogramms bei Prädiabetikern in Taiwan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Gruppen. Teilnehmer mit erhöhten Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen (FPG 100–125 mg/dl) oder glykiertem Hämoglobin (HbA1C 5,7–6,3 %) sind eingeschrieben. Alle Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Lebensstilintervention (Interventionsgruppe) oder regelmäßige Präventionsschulungen (Kontrollgruppe). Die Parameter werden aus der körperlichen Untersuchung und biochemischen Beurteilungen durch einen gut ausgebildeten Fallmanager zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (3. Monat, 6. Monat und 12. Monat) ermittelt. Alle Teilnehmer füllen einen strukturierten Fragebogen aus, der grundlegende Informationen, Krankheitsgeschichte, körperliche Aktivität, Nahrungshäufigkeit, Veränderungsphase und soziale Unterstützungssituation enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • SKH
        • Kontakt:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • TMUH
        • Kontakt:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • MMH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Erhöhte Plasmaglukosekonzentrationen im Nüchternzustand (FPG: 100–125 mg/dl) oder glykiertes Hämoglobin (HbA1C: 5,7–6,3 %)

Ausschlusskriterien:

  • eine Diabetesdiagnose erhalten haben oder in 3 Jahren eine Diabetesbehandlung erhalten haben
  • mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder Krebs und Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen
  • Einnahme von Kortikosteroiden, Androgenen, östrogenhaltigen Verbindungen
  • die ein Ernährungsproblem hatten
  • schwangere Frau
  • die in einem Jahr an einer anderen Gesundheitsinterventionsstudie teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt zu Studienbeginn eine Aufklärung über einen gesunden Lebensstil und eine individuelle Beratung durch einen gut ausgebildeten Fallmanager und danach eine telefonische Nachsorge.
Verhalten: Intervention zur Änderung des Lebensstils
Aufklärung über einen gesunden Lebensstil und individuelle Beratung durch gut ausgebildete Fallmanager. Zu den Hauptzielen der Lebensstilintervention gehörten regelmäßige körperliche Aktivität mit moderater Intensität von 150 Minuten oder mehr pro Woche sowie Ernährungsstrategien, die das Risiko der Entwicklung von Diabetes verringern. Der Ernährungsvorschlag wurde durch Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet modifiziert. Teilnehmer mit einem BMI >= 24 kg/m2 wurden ermutigt, schrittweise mit einer Rate von 0,5–1,0 Gewicht zu verlieren kg pro Woche, bis sie einen BMI von 24 kg/m2 erreichten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt allgemeine mündliche und schriftliche Informationen zum Gesundheitsverhalten, um Diabetes zu Beginn der Studie ohne spezifische individuelle Beratung vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Veränderungen der Nüchternglukose und des glykierten Hämoglobins
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Gewicht in Kilogramm
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
BMI
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
definiert als 3 oder mehr von 5 Komponenten (d. h. abdominale Fettleibigkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhte Triglyceride, niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Dysglykämie)
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201110024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Änderung des Lebensstils

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren