Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsförändringsintervention hos prediabetiker

5 juli 2017 uppdaterad av: Taipei Medical University

Utvärdering av förebyggande av metabolt syndrom och diabetes mellitus genom livsstilsförändringsintervention hos prediabetiker

Livsstilsinterventionsprogrammet med fokus på hälsosamma kostvanor och motion förhindrar effektivt utvecklingen till diabetes. Därför var syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av livsstilsinterventionsprogram på pre-diabetiker i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-parallell grupps randomiserade kontrollerade studie. Deltagare med förhöjda fastande plasmaglukoskoncentrationer (FPG 100-125 mg/dl) eller glykerat hemoglobin (HbA1C 5,7-6,3%) är inskrivna. Alla försökspersoner är randomiserade för att få en livsstilsintervention (interventionsgrupp) eller regelbunden förebyggande utbildning (kontrollgrupp). Parametrarna erhålls från fysisk undersökning och biokemiska bedömningar av välutbildad case manager vid baslinjen och varje efterföljande besök (3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden). Alla deltagare fyller i ett strukturerat frågeformulär, inklusive grundläggande information, sjukdomshistoria, fysisk aktivitet, matfrekvens, förändringsstadium och socialt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Aktiv, inte rekryterande
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Rekrytering
        • SKH
        • Kontakt:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • TMUH
        • Kontakt:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • MMH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • förhöjda fastande plasmaglukoskoncentrationer (FPG: 100-125 mg/dl) eller glykerat hemoglobin (HbA1C: 5,7-6,3%)

Exklusions kriterier:

  • ha fått diagnosen diabetes eller fått behandling för diabetes inom 3 år
  • med en historia av hjärt-kärlsjukdom, stroke, leversjukdom, njursjukdom, hjärt- och lungsjukdom, malignitet eller cancer och muskel- och skelettnedsättning
  • får kortikosteroider, androgener, östrogeninnehållande föreningar
  • som hade kostproblem
  • gravid kvinna
  • som gick med i andra hälsointerventionsstudier på ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: livsstilsinterventionsgrupp
Interventionsgruppen fick utbildning om hälsosam livsstil och individualiserad rådgivning av välutbildad case manager vid baslinjen, och uppföljande telefonrådgivning därefter.
Beteende: livsstilsförändringar
utbildning om hälsosam livsstil och individualiserad rådgivning av välutbildad handläggare. Huvudmålen för livsstilsinterventionen inkluderade regelbunden fysisk aktivitet med måttlig intensitet 150 minuter per vecka eller mer, och koststrategier som minskar risken för att utveckla diabetes. Dietförslaget modifierades av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet. Deltagare med BMI>= 24 kg/m2 uppmuntrades att gradvis gå ner i vikt med en hastighet av 0,5-1,0 kg per vecka tills de uppnådde ett BMI på 24 kg/m2.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick allmän muntlig och skriftlig information om hälsobeteende för att förhindra diabetes vid baslinjen utan specifika individuella råd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsocker
Tidsram: 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
förändringar i fasteglukos och glykerat hemoglobin
3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
vikt i kilogram
3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
BMI
Tidsram: 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
definieras som 3 eller fler av 5 komponenter (dvs bukfetma, förhöjt blodtryck, förhöjda triglycerider, lågt högdensitetslipoproteinkolesterol och dysglykemi)
3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbetspartners

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201110024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera