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Intervento di modifica dello stile di vita in soggetti pre-diabetici

5 luglio 2017 aggiornato da: Taipei Medical University

Valutazione sulla prevenzione della sindrome metabolica e del diabete mellito attraverso interventi di modifica dello stile di vita in soggetti prediabetici

Il programma di intervento sullo stile di vita, incentrato su abitudini alimentari sane ed esercizio fisico, previene efficacemente la progressione verso il diabete. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del programma di intervento sullo stile di vita su soggetti pre-diabetici a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi paralleli. Partecipanti con elevate concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno (FPG 100-125 mg/dl) o emoglobina glicata (HbA1C 5,7-6,3%) sono iscritti. Tutti i soggetti dello studio sono randomizzati per ricevere un intervento sullo stile di vita (gruppo di intervento) o un'educazione alla prevenzione regolare (gruppo di controllo). I parametri sono ottenuti dall'esame fisico e dalle valutazioni biochimiche da parte di case manager ben addestrati al basale e ad ogni visita successiva (3° mese, 6° mese e 12° mese). Tutti i partecipanti completano un questionario strutturato, comprese le informazioni di base, la storia della malattia, l'attività fisica, la frequenza del cibo, la fase del cambiamento e la situazione del supporto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Numero di telefono: 6512 +88627361661
  • Email: hychiou@tmu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Attivo, non reclutante
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • SKH
        • Contatto:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • TMUH
        • Contatto:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • MMH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • elevate concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno (FPG: 100-125 mg/dl) o emoglobina glicata (HbA1C: 5,7-6,3%)

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto una diagnosi di diabete o aver ricevuto un trattamento per il diabete in 3 anni
  • con una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiopolmonari, malignità o cancro e compromissione muscoloscheletrica
  • ricevere corticosteroidi, androgeni, composti contenenti estrogeni
  • che aveva problemi dietetici
  • donne incinte
  • che si sono uniti ad altri studi di intervento sanitario in un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intervento ha ricevuto un'educazione su uno stile di vita sano e una consulenza personalizzata da parte di un case manager ben addestrato al basale e successivamente una consulenza telefonica di follow-up.
Comportamentale: intervento di modifica dello stile di vita
educazione allo stile di vita sano e consulenza personalizzata da parte di case manager ben addestrati. Gli obiettivi principali dell'intervento sullo stile di vita includevano un'attività fisica regolare di intensità moderata per 150 minuti a settimana o più e strategie dietetiche che riducono il rischio di sviluppare il diabete. Il suggerimento dietetico è stato modificato dalla dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). I partecipanti con BMI>= 24 kg/m2 sono stati incoraggiati a perdere peso gradualmente a un tasso di 0,5-1,0 kg a settimana fino a raggiungere un BMI di 24 kg/m2.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sono state fornite informazioni generali verbali e scritte sul comportamento sanitario per prevenire il diabete al basale senza specifici consigli individualizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
alterazioni della glicemia a digiuno e dell'emoglobina glicata
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
peso in chilogrammi
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
definito come 3 o più di 5 componenti (ossia, obesità addominale, pressione sanguigna elevata, trigliceridi elevati, basso colesterolo lipoproteico ad alta densità e disglicemia)
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201110024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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