Účinnost kombinace kyseliny hyaluronové a plazmy bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolena
10. června 2021 aktualizováno: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Účinnost intraartikulární injekce kombinované kyseliny hyaluronové a plazmy bohaté na krevní destičky u degenerativního onemocnění kolenního kloubu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intraartikulárních injekcí kombinované kyseliny hyaluronové a plazmy bohaté na krevní destičky u degenerativního onemocnění kolenního kloubu při zlepšování funkce kloubů a snižování bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolen po dobu 4 měsíců;
- Degenerativní známka kolena hodnocená pomocí rentgenového snímku se stupněm Kellgren-Lawrence nižším než 3;
- Pacienti schopní porozumět podmínkám studie a ochotni se zúčastnit po celou dobu jejího trvání;
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kolenní artróza stupně 4;
- diabetes mellitus;
- Revmatoidní artritida;
- Probíhající malignity;
- ověřené alergické reakce na podávané léky;
- Chybné postavení mechanické osy dolní končetiny (varus > 10°, valgozita > 10°);
- koagulopatie;
- Těžká kardiovaskulární onemocnění;
- Probíhající infekce;
- Imunodeprese;
- Antikoagulancia nebo antiagregační činidla;
- Hemoglobin < 11 g/dl;
- Počet krevních destiček < 150 000/mm^3
- Drogová závislost;
- Alkoholismus;
- Psychiatrické onemocnění;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina hyaluronová + plazma bohatá na krevní destičky
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky
|
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: plazma bohatá na krevní destičky
Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky
|
Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kyselina hyaluronová
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
|
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 6 měsíců po první intraartikulární injekci
|
Porovnání celkového skóre WOMAC mezi třemi léčebnými rameny
|
6 měsíců po první intraartikulární injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP-HA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .