Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyaluronsyre og blodplaterik plasmakombinasjon ved kneartrose

10. juni 2021 oppdatert av: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Effekten av intraartikulær injeksjon av kombinert hyaluronsyre og blodplaterik plasma ved knedegenerativ leddsykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intraartikulære injeksjoner av kombinert hyaluronsyre og blodplaterikt plasma ved knedegenerativ leddsykdom for å forbedre leddfunksjonen og redusere smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter i 4 måneder;
  • Knedegenerativt tegn evaluert med røntgen med en Kellgren-Lawrence-grad under 3;
  • Pasienter som er i stand til å forstå studieforholdene og villige til å delta i hele varigheten;
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kneartrose av grad 4;
  • Sukkersyke;
  • Leddgikt;
  • Pågående maligniteter;
  • Sertifiserte allergiske reaksjoner mot administrerte legemidler;
  • Feiljustering av den mekaniske aksen til underekstremiteten (varus > 10 °, valgus > 10 °);
  • Koagulopatier;
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  • Pågående infeksjoner;
  • immundepresjon;
  • Antikoagulanter eller anti-blodplatemidler;
  • Hemoglobin < 11 g/dl;
  • Blodplateantall < 150 000/mm^3
  • Dopavhengighet;
  • Alkoholisme;
  • Psykiatrisk sykdom;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyaluronsyre + blodplaterikt plasma
Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre kombinert med blodplaterikt plasma
Legemiddel: hyaluronsyre + blodplaterikt plasma
Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre kombinert med blodplaterikt plasma
Andre navn:
  • Cellular Matrix/A-CP HA-sett
Aktiv komparator: blodplaterikt plasma
Intraartikulære injeksjoner av blodplaterikt plasma
Legemiddel: blodplaterikt plasma
Intraartikulære injeksjoner av blodplaterikt plasma
Andre navn:
  • RegenKit-BCT-1
Aktiv komparator: hyaluronsyre
Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre
Legemiddel: hyaluronsyre
Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre
Andre navn:
  • ArthroVisc40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 6 måneder etter den første intraartikulære injeksjonen
Sammenligning av WOMAC totalscore blant tre behandlingsarmer
6 måneder etter den første intraartikulære injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

Regen Lab SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-HA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på hyaluronsyre + blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere