Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kombinacji kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Skuteczność dostawowej iniekcji złożonego kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dostawowych iniekcji skojarzonego kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w poprawie funkcji stawu i zmniejszeniu dolegliwości bólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana przez 4 miesiące;
  • Objaw zwyrodnienia stawu kolanowego oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego z oceną Kellgrena-Lawrence'a gorszą niż 3;
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i chcą w nim uczestniczyć przez cały czas jego trwania;
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 4;
  • Cukrzyca;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Trwające nowotwory złośliwe;
  • Certyfikowane reakcje alergiczne na podawane leki;
  • Nieprawidłowe ustawienie osi mechanicznej kończyny dolnej (koślawość > 10°, koślawość > 10°);
  • koagulopatie;
  • Ciężkie choroby układu krążenia;
  • Trwające infekcje;
  • Immunosupresja;
  • antykoagulanty lub środki przeciwpłytkowe;
  • Hemoglobina < 11 g/dl;
  • Liczba płytek krwi < 150 000/mm^3
  • Uzależnienie od narkotyków;
  • Alkoholizm;
  • choroba psychiczna;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas hialuronowy + osocze bogatopłytkowe
Iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego połączone z osoczem bogatopłytkowym
Lek: kwas hialuronowy + osocze bogatopłytkowe
Iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego połączone z osoczem bogatopłytkowym
Inne nazwy:
  • Cellular Matrix/A-CP HA Kit
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
Dostawowe iniekcje osocza bogatopłytkowego
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Dostawowe iniekcje osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
  • RegenKit-BCT-1
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego
Lek: Kwas hialuronowy
Iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • ArthroVisc40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu dostawowym
Porównanie całkowitego wyniku WOMAC w trzech ramionach leczenia
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu dostawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Współpracownicy

Regen Lab SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-HA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na kwas hialuronowy + osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj