Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatie van hyaluronzuur en bloedplaatjesrijk plasma bij artrose van de knie

10 juni 2021 bijgewerkt door: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Werkzaamheid van intra-articulaire injectie van gecombineerd hyaluronzuur en bloedplaatjesrijk plasma bij degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intra-articulaire injecties van gecombineerd hyaluronzuur en bloedplaatjesrijk plasma bij degeneratieve gewrichtsaandoeningen van de knie bij het verbeteren van de gewrichtsfunctie en het verminderen van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn gedurende 4 maanden;
  • Degeneratief teken van de knie geëvalueerd met röntgenfoto's met een Kellgren-Lawrence-graad lager dan 3;
  • Patiënten die de studieomstandigheden kunnen begrijpen en bereid zijn om gedurende de gehele duur deel te nemen;
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige artrose van de knie van graad 4;
  • Suikerziekte;
  • Reumatoïde artritis;
  • Aanhoudende maligniteiten;
  • Gecertificeerde allergische reacties op de toegediende medicijnen;
  • Slechte uitlijning van de mechanische as van de onderste extremiteit (varus > 10 °, valgus > 10 °);
  • Coagulopathieën;
  • Ernstige hart- en vaatziekten;
  • Lopende infecties;
  • Immunodepressie;
  • Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers;
  • Hemoglobine < 11 g/dl;
  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm^3
  • Drugsverslaving;
  • Alcoholisme;
  • psychiatrische ziekte;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyaluronzuur + bloedplaatjesrijk plasma
Intra-articulaire injecties van hyaluronzuur gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma
Geneesmiddel: hyaluronzuur + bloedplaatjesrijk plasma
Intra-articulaire injecties van hyaluronzuur gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma
Andere namen:
  • Cellulaire matrix/A-CP HA-kit
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijk plasma
Intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma
Intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma
Andere namen:
  • RegenKit-BCT-1
Actieve vergelijker: hyaluronzuur
Intra-articulaire injecties van hyaluronzuur
Geneesmiddel: hyaluronzuur
Intra-articulaire injecties van hyaluronzuur
Andere namen:
  • ArthroVisc40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste intra-articulaire injectie
Vergelijking van WOMAC-totaalscore tussen drie behandelingsarmen
6 maanden na de eerste intra-articulaire injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Medewerkers

Regen Lab SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-HA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op hyaluronzuur + bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren