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Wirksamkeit der Kombination von Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma bei Knie-Arthrose

10. Juni 2021 aktualisiert von: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von kombinierter Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma bei degenerativen Kniegelenkserkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von kombinierter Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma bei degenerativen Gelenkerkrankungen des Knies zur Verbesserung der Gelenkfunktion und zur Schmerzlinderung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen seit 4 Monaten;
  • Degeneratives Zeichen des Knies, bewertet mit Röntgenaufnahme mit einem Kellgren-Lawrence-Grad unter 3;
  • Patienten, die die Studienbedingungen verstehen und bereit sind, während der gesamten Dauer teilzunehmen;
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kniearthrose Grad 4;
  • Diabetes Mellitus;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Laufende bösartige Erkrankungen;
  • Bescheinigte allergische Reaktionen auf die verabreichten Medikamente;
  • Fehlausrichtung der mechanischen Achse der unteren Extremität (Varus > 10 °, Valgus > 10 °);
  • Koagulopathien;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Laufende Infektionen;
  • Immundepression;
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer;
  • Hämoglobin < 11 g/dl;
  • Thrombozytenzahl < 150.000/mm^3
  • Drogenabhängigkeit;
  • Alkoholismus;
  • Psychiatrische Erkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure + plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure kombiniert mit plättchenreichem Plasma
Arzneimittel: Hyaluronsäure + plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure kombiniert mit plättchenreichem Plasma
Andere Namen:
  • Zellularmatrix/A-CP HA-Kit
Aktiver Komparator: plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma
Andere Namen:
  • RegenKit-BCT-1
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • ArthroVisc40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten intraartikulären Injektion
Vergleich des WOMAC-Gesamtscores zwischen drei Behandlungsarmen
6 Monate nach der ersten intraartikulären Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

Regen Lab SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-HA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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