Wirksamkeit der Kombination von Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma bei Knie-Arthrose
10. Juni 2021 aktualisiert von: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von kombinierter Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma bei degenerativen Kniegelenkserkrankungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von kombinierter Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma bei degenerativen Gelenkerkrankungen des Knies zur Verbesserung der Gelenkfunktion und zur Schmerzlinderung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan
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Milano, Milan, Italien, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen seit 4 Monaten;
- Degeneratives Zeichen des Knies, bewertet mit Röntgenaufnahme mit einem Kellgren-Lawrence-Grad unter 3;
- Patienten, die die Studienbedingungen verstehen und bereit sind, während der gesamten Dauer teilzunehmen;
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Kniearthrose Grad 4;
- Diabetes Mellitus;
- Rheumatoide Arthritis;
- Laufende bösartige Erkrankungen;
- Bescheinigte allergische Reaktionen auf die verabreichten Medikamente;
- Fehlausrichtung der mechanischen Achse der unteren Extremität (Varus > 10 °, Valgus > 10 °);
- Koagulopathien;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Laufende Infektionen;
- Immundepression;
- Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer;
- Hämoglobin < 11 g/dl;
- Thrombozytenzahl < 150.000/mm^3
- Drogenabhängigkeit;
- Alkoholismus;
- Psychiatrische Erkrankung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure + plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure kombiniert mit plättchenreichem Plasma
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Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure kombiniert mit plättchenreichem Plasma
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma
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Intraartikuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure
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Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten intraartikulären Injektion
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Vergleich des WOMAC-Gesamtscores zwischen drei Behandlungsarmen
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6 Monate nach der ersten intraartikulären Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACP-HA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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