Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombination av hyaluronsyra och blodplättsrik plasma vid knäartros

10 juni 2021 uppdaterad av: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Effekten av intraartikulär injektion av kombinerad hyaluronsyra och blodplättsrik plasma vid knädegenerativ ledsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraartikulära injektioner av kombinerad hyaluronsyra och blodplättsrik plasma vid knädegenerativ ledsjukdom för att förbättra ledfunktionen och minska smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knävärk i 4 månader;
  • Knädegenerativa tecken utvärderat med röntgen med en Kellgren-Lawrence-grad sämre än 3;
  • Patienter som kan förstå studieförhållandena och är villiga att delta under hela dess varaktighet;
  • Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svår knäartros av grad 4;
  • Diabetes mellitus;
  • Reumatism;
  • Pågående maligniteter;
  • Certifierade allergiska reaktioner mot de administrerade läkemedlen;
  • Feljustering av den nedre extremitetens mekaniska axel (varus > 10 °, valgus > 10 °);
  • Koagulopatier;
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
  • Pågående infektioner;
  • immundepression;
  • Antikoagulanter eller blodplättshämmande medel;
  • Hemoglobin < 11 g/dl;
  • Trombocytantal < 150 000/mm^3
  • Drogmissbruk;
  • Alkoholism;
  • Psykiatrisk sjukdom;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyaluronsyra + blodplättsrik plasma
Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra i kombination med blodplättsrik plasma
Läkemedel: hyaluronsyra + blodplättsrik plasma
Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra i kombination med blodplättsrik plasma
Andra namn:
  • Cellular Matrix/A-CP HA Kit
Aktiv komparator: blodplättsrik plasma
Intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma
Läkemedel: blodplättsrik plasma
Intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma
Andra namn:
  • RegenKit-BCT-1
Aktiv komparator: hyaluronsyra
Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra
Läkemedel: hyaluronsyra
Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra
Andra namn:
  • ArthroVisc40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC poäng
Tidsram: 6 månader efter den första intraartikulära injektionen
Jämförelse av WOMAC totalpoäng bland tre behandlingsarmar
6 månader efter den första intraartikulära injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Samarbetspartners

Regen Lab SA

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-HA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera