Eficacia de la combinación de ácido hialurónico y plasma rico en plaquetas en la artrosis de rodilla
10 de junio de 2021 actualizado por: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Eficacia de la inyección intraarticular de ácido hialurónico combinado y plasma rico en plaquetas en la enfermedad articular degenerativa de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado y plasma rico en plaquetas en la enfermedad articular degenerativa de la rodilla para mejorar la función articular y reducir el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla durante 4 meses;
- Signo degenerativo de rodilla evaluado con radiografía con grado de Kellgren-Lawrence inferior a 3;
- Pacientes capaces de comprender las condiciones del estudio y dispuestos a participar durante toda su duración;
- Pacientes que firmaron consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis severa de rodilla de grado 4;
- diabetes mellitus;
- Artritis reumatoide;
- Neoplasias malignas en curso;
- Reacciones alérgicas certificadas a los medicamentos administrados;
- Desalineación del eje mecánico del miembro inferior (varo > 10°, valgo > 10°);
- coagulopatías;
- Enfermedades cardiovasculares graves;
- Infecciones en curso;
- inmunodepresión;
- anticoagulantes o agentes antiplaquetarios;
- Hemoglobina < 11 g/dl;
- Recuento de plaquetas < 150 000/mm^3
- Drogadicción;
- Alcoholismo;
- enfermedad psiquiátrica;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido hialurónico + plasma rico en plaquetas
Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado con plasma rico en plaquetas
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Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado con plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
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Comparador activo: plasma rico en plaquetas
Inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas
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Inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
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Comparador activo: ácido hialurónico
Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico
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Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección intraarticular
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Comparación de la puntuación total de WOMAC entre tres brazos de tratamiento
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6 meses después de la primera inyección intraarticular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP-HA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .