A hialuronsav és a vérlemezkékben gazdag plazma kombináció hatékonysága térdízületi osteoarthritisben
2021. június 10. frissítette: Pietro Randelli, MD, University of Milan
A kombinált hialuronsav és vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciójának hatékonysága térddegeneratív ízületi betegségben
A tanulmány célja a kombinált hialuronsav és vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekcióinak hatékonyságának értékelése térddegeneratív ízületi betegségekben az ízületek működésének javításában és a fájdalom csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdfájdalom 4 hónapig;
- A térd degeneratív jele röntgennel értékelve, 3-as Kellgren-Lawrence fokozattal;
- A betegek képesek megérteni a tanulmányi feltételeket és hajlandóak részt venni annak teljes időtartama alatt;
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- 4. fokozatú súlyos térdízületi gyulladás;
- Diabetes mellitus;
- Rheumatoid arthritis;
- Folyamatos rosszindulatú daganatok;
- igazolt allergiás reakciók a beadott gyógyszerekkel szemben;
- Az alsó végtag mechanikai tengelyének hibája (varus > 10 °, valgus > 10 °);
- Coagulopathiák;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
- Folyamatos fertőzések;
- Immundepresszió;
- Véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek;
- Hemoglobin < 11 g/dl;
- Thrombocytaszám < 150 000/mm^3
- Drog függőség;
- Alkoholizmus;
- Pszichiátriai betegség;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hialuronsav + vérlemezkékben gazdag plazma
Hialuronsav intraartikuláris injekciói vérlemezkékben gazdag plazmával kombinálva
|
Hialuronsav intraartikuláris injekciói vérlemezkékben gazdag plazmával kombinálva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vérlemezkékben gazdag plazma
A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciói
|
A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciói
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hialuronsav
Hialuronsav intraartikuláris injekciói
|
Hialuronsav intraartikuláris injekciói
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 6 hónappal az első intraartikuláris injekció beadása után
|
A WOMAC összpontszámának összehasonlítása három kezelési kar között
|
6 hónappal az első intraartikuláris injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-HA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .