Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon ja verihiutalepitoisen plasman yhdistelmän teho polven nivelrikkoon

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Yhdistetyn hyaluronihapon ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäisen injektion tehokkuus polven rappeuttavassa nivelsairaudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn hyaluronihapon ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta polven rappeuttavassa nivelsairaudessa nivelten toiminnan parantamisessa ja kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvikipu 4 kuukautta;
  • Polven rappeuttava merkki arvioituna röntgenkuvauksella Kellgren-Lawrencen arvosanalla huonompi kuin 3;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät opiskeluolosuhteet ja ovat halukkaita osallistumaan sen koko keston ajan;
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 4 asteen vaikea polven nivelrikko;
  • Diabetes mellitus;
  • Nivelreuma;
  • Jatkuvat pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Sertifioidut allergiset reaktiot annettuja lääkkeitä kohtaan;
  • Alaraajan mekaanisen akselin linjaus (varus > 10°, valgus > 10°);
  • Koagulopatiat;
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
  • Jatkuvat infektiot;
  • Immunodepressio;
  • Antikoagulantit tai verihiutaleita estävät aineet;
  • Hemoglobiini < 11 g/dl;
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm^3
  • Huumeriippuvuus;
  • Alkoholismi;
  • Psykiatrinen sairaus;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hyaluronihappo + verihiutalerikas plasma
Nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan
Lääke: hyaluronihappo + verihiutalerikas plasma
Nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan
Muut nimet:
  • Cellular Matrix/A-CP HA Kit
Active Comparator: verihiutalerikas plasma
Verihiutalepitoisen plasman nivelensisäiset injektiot
Lääke: verihiutalerikas plasma
Verihiutalepitoisen plasman nivelensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • RegenKit-BCT-1
Active Comparator: hyaluronihappo
Nivelensisäiset hyaluronihapon ruiskeet
Lääke: hyaluronihappo
Nivelensisäiset hyaluronihapon ruiskeet
Muut nimet:
  • ArthroVisc40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen nivelensisäisen injektion jälkeen
WOMAC-kokonaispisteiden vertailu kolmen hoitohaaran kesken
6 kuukautta ensimmäisen nivelensisäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Yhteistyökumppanit

Regen Lab SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-HA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset hyaluronihappo + verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa