Эффективность комбинации гиалуроновой кислоты и богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрозе коленного сустава
10 июня 2021 г. обновлено: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Эффективность внутрисуставного введения комбинированной гиалуроновой кислоты и богатой тромбоцитами плазмы при дегенеративном заболевании коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности внутрисуставных инъекций комбинированной гиалуроновой кислоты и обогащенной тромбоцитами плазмы при дегенеративном заболевании коленного сустава в улучшении функции сустава и уменьшении боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене в течение 4 месяцев;
- Признак дегенерации коленного сустава, оцененный с помощью рентгена, по шкале Келлгрена-Лоуренса ниже 3;
- Пациенты, способные понять условия исследования и желающие участвовать на протяжении всего его периода;
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелый остеоартроз коленного сустава 4 степени;
- Сахарный диабет;
- Ревматоидный артрит;
- Текущие злокачественные новообразования;
- Подтвержденные аллергические реакции на вводимые препараты;
- смещение механической оси нижней конечности (варус > 10°, вальгус > 10°);
- Коагулопатии;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- Текущие инфекции;
- Иммунодепрессия;
- Антикоагулянты или антиагреганты;
- Гемоглобин < 11 г/дл;
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм^3
- Наркотическая зависимость;
- Алкоголизм;
- психическое заболевание;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гиалуроновая кислота + богатая тромбоцитами плазма
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в сочетании с обогащенной тромбоцитами плазмой
|
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в сочетании с обогащенной тромбоцитами плазмой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: богатая тромбоцитами плазма
Внутрисуставные инъекции богатой тромбоцитами плазмы
|
Внутрисуставные инъекции богатой тромбоцитами плазмы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гиалуроновая кислота
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты
|
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой внутрисуставной инъекции
|
Сравнение общего балла WOMAC среди трех лечебных групп
|
Через 6 месяцев после первой внутрисуставной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-HA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гиалуроновая кислота + богатая тромбоцитами плазма
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный