Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​​​hyaluronsyre og blodpladerig plasmakombination ved knæartrose

10. juni 2021 opdateret af: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Effekten af ​​intraartikulær injektion af kombineret hyaluronsyre og blodpladerigt plasma ved knædegenerativ ledsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af kombineret hyaluronsyre og blodpladerigt plasma ved knædegenerativ ledsygdom til at forbedre ledfunktionen og reducere smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter i 4 måneder;
  • Knædegenerativt tegn vurderet med røntgen med en Kellgren-Lawrence-grad under 3;
  • Patienter i stand til at forstå undersøgelsesbetingelserne og villige til at deltage i hele dens varighed;
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig knæartrose af grad 4;
  • Diabetes mellitus;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Løbende maligniteter;
  • Certificerede allergiske reaktioner over for de administrerede lægemidler;
  • Fejljustering af den mekaniske akse af underekstremiteterne (varus > 10 °, valgus > 10 °);
  • Koagulopatier;
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  • Løbende infektioner;
  • immundepression;
  • Antikoagulanter eller anti-blodplademidler;
  • Hæmoglobin < 11 g/dl;
  • Blodpladeantal < 150.000/mm^3
  • Stofmisbrug;
  • Alkoholisme;
  • Psykiatrisk sygdom;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyaluronsyre + blodpladerigt plasma
Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre kombineret med blodpladerigt plasma
Medicin: hyaluronsyre + blodpladerigt plasma
Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre kombineret med blodpladerigt plasma
Andre navne:
  • Cellular Matrix/A-CP HA Kit
Aktiv komparator: blodpladerigt plasma
Intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma
Medicin: blodpladerigt plasma
Intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma
Andre navne:
  • RegenKit-BCT-1
Aktiv komparator: hyaluronsyre
Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre
Medicin: hyaluronsyre
Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre
Andre navne:
  • ArthroVisc40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 6 måneder efter den første intraartikulære injektion
Sammenligning af WOMAC totalscore blandt tre behandlingsarme
6 måneder efter den første intraartikulære injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

Regen Lab SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Randelli, Professor, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-HA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner