Snižuje peroperační pregabalin pooperační bolest po artroskopické rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve spinální anestezii?
19. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatelé předpokládají, že peroperační perorální podání pregabalinu by snížilo pooperační bolest a vyvolalo snížení pooperační spotřeby opioidů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.
Skupina s placebem dostávala tobolky placeba 1 hodinu před operací a 12 hodin po úvodní dávce.
Pregabalinová skupina dostávala pregabalin 150 mg, respektive ve stejných bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20-65 lety
- fyzický stav typu I nebo II v ASA (American Society of Anesthesiology)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA klasifikací 3 nebo více
- s anamnézou kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění
- závratě nebo časté bolesti hlavy
- aktivní užívání alkoholu nebo drog,
- užívání jakýchkoli analgetik denně nebo 48 hodin před operací
- zhoršená funkce ledvin a/nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Intervenční skupina dostávala pregabalin 150 mg 1 hodinu před operací a 12 hodin po úvodní dávce.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
Skupina s placebem dostávala placebo 150 mg 1 hodinu před operací a 12 hodin po úvodní dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) = 0-100 mm
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) = 0-100 mm
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) = 0-100 mm
|
36 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) = 0-100 mm
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .