Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert peri-operatieve pregabaline postoperatieve pijn na arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband onder spinale anesthesie?

19 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De onderzoekers veronderstellen dat peri-operatieve orale toediening van pregabaline postoperatieve pijn zou verminderen en een vermindering van postoperatieve opioïdenconsumptie zou veroorzaken na reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen. De placebogroep kreeg placebocapsules 1 uur voor de operatie en 12 uur na de initiële dosis. De pregabalinegroep krijgt respectievelijk 150 mg pregabaline op dezelfde punten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20-65 jaar
  • fysieke conditie type I of II in ASA (American Society of Anesthesiology)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ASA-classificatie 3 of hoger
  • met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • duizeligheid of frequente hoofdpijn
  • actief alcohol- of drugsgebruik,
  • dagelijkse inname van pijnstillers of 48 uur vóór de operatie
  • verminderde nier- en/of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Geneesmiddel: pregabaline
De interventiegroep kreeg pregabaline 150 mg 1 uur voor de operatie en 12 uur na de startdosis.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: placebo
De placebogroep kreeg placebo 150 mg 1 uur voor de operatie en 12 uur na de initiële dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) score = 0-100 mm
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) score = 0-100 mm
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) score = 0-100 mm
36 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) score = 0-100 mm
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie
de eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisband (VKB) reconstructie

  • Smith & Nephew, Inc.
    Voltooid
    BIOSURE™ RG-onderzoek naar veiligheid en prestaties van de knie
    ACL-reparatie | Reparatie van de achterste kruisband (PCL). | Mediale collaterale ligament (MCL) | Lateraal collateraal ligament (LCL) | Achterste schuine ligament (POL) | Patellaire uitlijning en peesreparaties | Vastus Medialis Obliquus-vooruitgang | Tenodese van de iliotibiale band | Extra-capsulaire... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Lund University
    Onbekend
    Spierfunctie en traumatische knieblessure in de sport
    Kraakbeen letsel | ACL-blessure | Ligament letsel | Meniscusletsel
    Zweden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren