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Reduziert perioperatives Pregabalin postoperative Schmerzen nach einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie?

19. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Forscher gehen davon aus, dass die perioperative orale Gabe von Pregabalin die postoperativen Schmerzen reduzieren und zu einer Verringerung des postoperativen Opioidkonsums nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) führen würde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Placebogruppe erhält Placebokapseln 1 Stunde vor der Operation und 12 Stunden nach der Anfangsdosis. Die Pregabalin-Gruppe erhält zu den gleichen Zeitpunkten jeweils 150 mg Pregabalin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-65 Jahren
  • körperliche Verfassung Typ I oder II in ASA (American Society of Anaesthesiology)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassifizierung 3 oder höher
  • mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Schwindel oder häufige Kopfschmerzen
  • aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum,
  • Einnahme von Analgetika täglich oder 48 Stunden vor der Operation
  • eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Pregabalin
Die Interventionsgruppe erhält 1 Stunde vor der Operation und 12 Stunden nach der Anfangsdosis 150 mg Pregabalin.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält 1 Stunde vor der Operation und 12 Stunden nach der Anfangsdosis 150 mg Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Visueller Analogskalenwert (VAS) = 0–100 mm
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visueller Analogskalenwert (VAS) = 0–100 mm
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Visueller Analogskalenwert (VAS) = 0–100 mm
36 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Visueller Analogskalenwert (VAS) = 0–100 mm
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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