Czy okołooperacyjna pregabalina zmniejsza ból pooperacyjny po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu rdzeniowym?
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badacze postawili hipotezę, że okołooperacyjne doustne podanie pregabaliny zmniejszyłoby ból pooperacyjny i spowodowałoby zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
Grupa placebo otrzymuje kapsułki placebo na 1 godzinę przed operacją i 12 godzin po dawce początkowej.
Grupa pregabaliny otrzymuje odpowiednio 150 mg pregabaliny w tych samych punktach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 65 lat
- stan fizyczny typu I lub II w ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z klasyfikacją ASA 3 lub wyższą
- z historią chorób układu krążenia lub układu oddechowego
- zawroty głowy lub częsty ból głowy
- czynne spożywanie alkoholu lub narkotyków,
- przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych dziennie lub 48 godzin przed operacją
- zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Grupa interwencyjna otrzymuje pregabalinę w dawce 150 mg na godzinę przed operacją i 12 godzin po dawce początkowej.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
Grupa placebo otrzymuje placebo 150 mg na 1 godzinę przed operacją i 12 godzin po dawce początkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) = 0-100 mm
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) = 0-100 mm
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) = 0-100 mm
|
36 godzin po operacji
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) = 0-100 mm
|
2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2017-0415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .