Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a perioperatív pregabalin a posztoperatív fájdalmat artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtét után spinális érzéstelenítés alatt?

2019. február 19. frissítette: Yonsei University
A kutatók azt feltételezik, hogy a pregabalin perioperatív orális adagolása csökkenti a posztoperatív fájdalmat, és csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója után. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 csoport egyikébe. A placebo-csoport 1 órával a műtét előtt és 12 órával a kezdeti adag után kap placebo kapszulákat. A pregabalin csoport 150 mg pregabalint kap ugyanazokon a pontokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20-65 év között
  • I. vagy II. típusú fizikai állapot az ASA-ban (Amerikai Aneszteziológiai Társaság)

Kizárási kritériumok:

  • ASA 3-as vagy annál magasabb besorolású betegek
  • szív- és érrendszeri vagy légzőszervi megbetegedések anamnézisében
  • szédülés vagy gyakori fejfájás
  • aktív alkohol- vagy drogfogyasztás,
  • bármely fájdalomcsillapító bevétele naponta vagy 48 órával a műtét előtt
  • károsodott vese- és/vagy májfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Drog: pregabalin
Az intervenciós csoport 150 mg pregabalint kap 1 órával a műtét előtt és 12 órával a kezdő adag után.
Placebo Comparator: placebo csoport
Drog: placebo
A placebo csoport 150 mg placebót kapott 1 órával a műtét előtt és 12 órával a kezdő adag után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám = 0-100 mm
12 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám = 0-100 mm
24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 36 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám = 0-100 mm
36 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám = 0-100 mm
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
a műtét utáni első 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel