Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer perioperativt pregabalin postoperativ smerte etter artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi under spinalbedøvelse?

19. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskerne antar at perioperativ oral administrering av pregabalin vil redusere postoperativ smerte og gi reduksjon i postoperativt opioidforbruk etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Pasienter fordeles tilfeldig i 1 av 2 grupper. Placebogruppen får placebokapsler 1 time før operasjon og 12 timer etter initial dose. Pregabalingruppen får henholdsvis pregabalin 150 mg på de samme punktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20-65 år
  • fysisk tilstand type I eller II i ASA (American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ASA-klassifisering 3 eller mer
  • med en historie med kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • svimmelhet eller hyppig hodepine
  • aktiv alkohol- eller narkotikabruk,
  • inntak av smertestillende midler daglig eller 48 timer før operasjonen
  • nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Legemiddel: pregabalin
Intervensjonsgruppen får pregabalin 150 mg 1 time før operasjon og 12 timer etter startdose.
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: placebo
Placebogruppen får placebo 150 mg 1 time før operasjon og 12 timer etter startdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) score = 0-100 mm
12 timer etter operasjonen
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) score = 0-100 mm
24 timer etter operasjonen
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) score = 0-100 mm
36 timer etter operasjonen
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) score = 0-100 mm
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere