Уменьшает ли периоперационный прегабалин послеоперационную боль после артроскопической операции по реконструкции передней крестообразной связки под спинальной анестезией?
19 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Исследователи предполагают, что периоперационное пероральное введение прегабалина уменьшит послеоперационную боль и приведет к уменьшению послеоперационного потребления опиоидов после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Пациентов случайным образом распределяют в 1 из 2 групп.
Группа плацебо получает капсулы плацебо за 1 час до операции и через 12 часов после начальной дозы.
Группа прегабалина получала прегабалин по 150 мг соответственно в те же точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 65 лет
- физическое состояние типа I или II по ASA (Американское общество анестезиологов)
Критерий исключения:
- пациенты с классификацией ASA 3 и более
- с историей сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
- головокружение или частая головная боль
- активное употребление алкоголя или наркотиков,
- прием любых анальгетиков ежедневно или за 48 часов до операции
- нарушение функции почек и/или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Группа вмешательства получала прегабалин в дозе 150 мг за 1 час до операции и через 12 часов после начальной дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
|
Группа плацебо получала 150 мг плацебо за 1 час до операции и через 12 часов после начальной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) = 0-100 мм
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) = 0-100 мм
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) = 0-100 мм
|
36 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) = 0-100 мм
|
Через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .