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¿La pregabalina perioperatoria reduce el dolor posoperatorio después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior artroscópica bajo anestesia espinal?

19 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración oral perioperatoria de pregabalina reduciría el dolor posoperatorio y produciría una reducción en el consumo de opiáceos posoperatorio después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos. El grupo de placebo recibe cápsulas de placebo 1 hora antes de la cirugía y 12 horas después de la dosis inicial. El grupo de pregabalina recibe pregabalina 150 mg, respectivamente, en los mismos puntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 20-65 años
  • condición física tipo I o II en ASA (Sociedad Americana de Anestesiología)

Criterio de exclusión:

  • pacientes de clasificación ASA 3 o más
  • con antecedentes de enfermedad cardiovascular o respiratoria
  • mareos o dolor de cabeza frecuente
  • uso activo de alcohol o drogas,
  • ingesta de cualquier analgésico diariamente o 48 horas antes de la cirugía
  • deterioro de la función renal y/o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Droga: pregabalina
El grupo de intervención recibió pregabalina 150 mg 1 hora antes de la cirugía y 12 horas después de la dosis inicial.
Comparador de placebos: grupo placebo
Droga: placebo
El grupo de placebo recibió 150 mg de placebo 1 hora antes de la cirugía y 12 horas después de la dosis inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) = 0-100 mm
12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) = 0-100 mm
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) = 0-100 mm
36 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) = 0-100 mm
2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la cirugía
las primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)

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