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Pregabalin perioperatorio riduce il dolore postoperatorio dopo l'intervento di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore in anestesia spinale?

19 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione orale perioperatoria di pregabalin ridurrebbe il dolore postoperatorio e produrrebbe una riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi. Il gruppo placebo riceve capsule placebo 1 ora prima dell'intervento e 12 ore dopo la dose iniziale. Il gruppo pregabalin riceve pregabalin 150 mg, rispettivamente negli stessi punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20-65 anni
  • condizione fisica di tipo I o II in ASA (American Society of Anesthesiology)

Criteri di esclusione:

  • pazienti di classificazione ASA 3 o superiore
  • con una storia di malattie cardiovascolari o respiratorie
  • vertigini o frequenti mal di testa
  • uso attivo di alcol o droghe,
  • assunzione di qualsiasi analgesico ogni giorno o 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • funzione renale e/o epatica compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Droga: pregabalin
Il gruppo di intervento riceve pregabalin 150 mg 1 ora prima dell'intervento e 12 ore dopo la dose iniziale.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: placebo
Il gruppo placebo riceve placebo 150 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo la dose iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) = 0-100 mm
12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) = 0-100 mm
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) = 0-100 mm
36 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) = 0-100 mm
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
le prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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