Tlaková a diabetická noha (PIV & MPP)
23. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Neurovaskulární kožní odpověď na tlak a riziko diabetického vředu na noze u pacientů s diabetem 2.
Diabetický vřed nohy (DFU) představuje celosvětovou zátěž v léčbě pacientů s diabetem.
Periferní neuropatie má klíčovou roli ve fyziopatologii DFU.
Je také důležité vzít v úvahu další faktory, jako je zranitelnost kůže vůči plantárnímu tlaku, glykace kožního proteinu, kloubní rigidita, cévní složka a abnormální plantární tlak chodidla.
Cílem studie je posoudit prospektivně různé faktory podílející se na patogenezi DFU, zejména neurovaskulární odpověď na netoxický tlak.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julien Vouillarmet
- Telefonní číslo: +33 4-78-86-14-89
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Subjekt s diabetem 2. typu
- Absence aktivního diabetického vředu na noze
- Pacienti "Stupeň 0", "Stupeň 1", "Stupeň 2" nebo "Stupeň 3" Mezinárodní pracovní skupiny pro klasifikaci rizika diabetické nohy definované:
- absence změny vnímání Monofilamentu 10g na úrovni plantárního oblouku pro "stupeň 0"
- změna vnímání Monofilamentu 10g na úrovni plantárního oblouku pro "grade 1"
- změna vnímání monofilamentu 10g na úrovni plantární klenby spojená s deformací chodidla a/nebo arteriopatií definovanou absencí vnímání jednoho ze dvou periferních pulzů pro „stupeň 2“
- Anamnéza diabetického vředu na noze pro „3. stupeň“
- Podpis souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chronický alkoholismus s obvyklou konzumací alespoň 5 alkoholických nápojů denně
- Těhotenství
- Vrozená methemoglobinémie.
- porfyrie
- Poraněná kůže na holenní kosti, bez ohledu na léze
- Nedávná velká kardiovaskulární anamnéza (méně než 3 měsíce)
- Závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 300 μmol.l-1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetičtí pacienti s rizikem diabetického vředu na noze
|
Měření kožní mikrocirkulace v reakci na lokální aplikaci tlaku, lokální zahřívání a iontoforetické podání acetylcholinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra výskytu diabetických vředů na noze
Časové okno: Kdykoli během 3letého sledování
|
Diabetický vřed na noze je definován jako poškození kůže pod malleolem
|
Kdykoli během 3letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovaskulární reakce na tlak
Časové okno: Na konci 3letého sledování
|
Analýza operačních charakteristik přijímače (ROC) pro neurovaskulární odpověď k predikci vředu na nohou.
Výsledky jsou vyjádřeny v libovolných jednotkách.
|
Na konci 3letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .