Druck und diabetischer Fuß (PIV & MPP)
23. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Neurovaskuläre kutane Reaktion auf Druck und Risiko eines diabetischen Fußgeschwürs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das diabetische Fußgeschwür (DFU) stellt weltweit eine Belastung bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes dar.
Die periphere Neuropathie spielt eine Schlüsselrolle in der Physiopathologie der DFU.
Andere Faktoren wie die Anfälligkeit der Haut gegenüber Plantardruck, Glykierung von Hautprotein, Gelenksteifheit, Gefäßkomponente und abnormaler Plantardruck des Fußes müssen ebenfalls berücksichtigt werden.
Ziel der Studie ist es, prospektiv verschiedene Faktoren zu bewerten, die an der DFU-Pathogenese beteiligt sind, insbesondere die neurovaskuläre Reaktion auf nicht schädlichen Druck.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julien Vouillarmet
- Telefonnummer: +33 4-78-86-14-89
- E-Mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-Mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Typ-2-Diabetiker
- Fehlen eines aktiven diabetischen Fußgeschwürs
- Patienten „Grad 0“, „Grad 1“, „Grad 2“ oder „Grad 3“ der International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification definiert durch:
- Keine Veränderung der Wahrnehmung von Monofilament 10 g auf der Ebene des Plantarbogens für den „Grad 0“
- Veränderung der Wahrnehmung von Monofilament 10g auf der Ebene des Plantarbogens für den „Grad 1“
- Veränderung der Wahrnehmung von Monofilament 10g auf der Ebene des Plantarbogens, verbunden mit einer Fußdeformität und/oder einer Arteriopathie, die durch das Fehlen der Wahrnehmung eines der beiden peripheren Pulse für den „Grad 2“ definiert ist.
- Anamnese eines diabetischen Fußgeschwürs im „Grad 3“
- Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Alkoholismus mit üblichem Konsum von mindestens 5 alkoholischen Getränken pro Tag
- Schwangerschaft
- Angeborene Methämoglobinämie.
- Porphyrie
- Hautverletzung am Schienbein, unabhängig von der Läsion
- Aktuelle schwere kardiovaskuläre Vorgeschichte (weniger als 3 Monate)
- Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 300 μmol.l-1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Diabetiker mit einem Risiko für ein diabetisches Fußgeschwür
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Maß für die kutane Mikrozirkulation als Reaktion auf eine lokale Druckanwendung, auf lokale Erwärmung und auf die iontophoretische Verabreichung von Acetylcholin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenzrate von diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während einer 3-jährigen Nachuntersuchung
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Ein diabetisches Fußgeschwür ist eine Schädigung der Haut unter dem Knöchel
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Zu jedem Zeitpunkt während einer 3-jährigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurovaskuläre Reaktion auf Druck
Zeitfenster: Am Ende der 3-Jahres-Nachuntersuchung
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse der neurovaskulären Reaktion zur Vorhersage von Fußgeschwüren.
Die Ergebnisse werden in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
|
Am Ende der 3-Jahres-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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