Давление и диабетическая стопа (PIV & MPP)
23 июля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Реакция нервно-сосудистой системы кожи на давление и риск диабетической язвы стопы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Диабетическая язва стопы (ДЯС) является бременем во всем мире при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Периферическая невропатия играет ключевую роль в физиопатологии ДФУ.
Другие факторы, такие как уязвимость кожи к подошвенному давлению, гликирование белков кожи, ригидность суставов, сосудистый компонент и аномальное подошвенное давление стопы, также важно принимать во внимание.
Целью исследования является проспективная оценка различных факторов, участвующих в патогенезе ДФУ, в частности нейроваскулярной реакции на безвредное давление.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julien Vouillarmet
- Номер телефона: +33 4-78-86-14-89
- Электронная почта: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Julien VOUILLARMET, MD
- Электронная почта: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Субъект диабета 2 типа
- Отсутствие активной диабетической язвы стопы
- Пациенты «Степень 0», «Степень 1», «Степень 2» или «Степень 3» Международной рабочей группы по классификации риска диабетической стопы, определенные:
- отсутствие изменения восприятия монофиламента 10 г на уровне подошвенной дуги для «класса 0»
- изменение восприятия монофиламента 10 г на уровне подошвенной дуги для «1 степени»
- изменение восприятия монофиламента 10 г на уровне подошвенной дуги, связанное с деформацией стопы и/или артериопатией, определяемой отсутствием восприятия одного из двух периферических импульсов для «2 степени»
- Диабетическая язва стопы в анамнезе «3 степени»
- Подпись согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Хронический алкоголизм с обычным употреблением не менее 5 алкогольных напитков в день
- Беременность
- Врожденная метгемоглобинемия.
- Порфирия
- Повреждение кожи на голени, независимо от характера поражения
- Недавний большой сердечно-сосудистый анамнез (менее 3 месяцев)
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 300 мкмоль.л-1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные сахарным диабетом с риском диабетической язвы стопы
|
Измерение кожной микроциркуляции в ответ на местное давление, местное нагревание и ионофоретическое введение ацетилхолина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заболеваемости диабетической язвой стопы
Временное ограничение: В любое время в течение 3 лет наблюдения
|
Диабетическая язва стопы определяется как повреждение кожи под лодыжкой.
|
В любое время в течение 3 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-сосудистый ответ на давление
Временное ограничение: В конце 3-летнего наблюдения
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) для нейроваскулярной реакции для прогнозирования язв стопы.
Результаты выражаются в произвольных единицах.
|
В конце 3-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .