Druk en diabetische voet (PIV & MPP)
23 juli 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Neurovasculaire huidrespons op druk en risico op diabetische voetulcera bij patiënten met diabetes type 2
Diabetische voetulcus (DFU) is een wereldwijde last bij de behandeling van patiënten met diabetes.
Perifere neuropathie speelt een sleutelrol in de fysiopathologie van DFU.
Andere factoren zoals de kwetsbaarheid van de huid voor plantaire druk, glycatie van huideiwitten, gewrichtsstijfheid, vasculaire component en abnormale voetzooldruk zijn ook belangrijk om rekening mee te houden.
Het doel van de studie is om prospectief verschillende factoren te beoordelen die betrokken zijn bij DFU-pathogenese, met name de neurovasculaire respons op niet-schadelijke druk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julien Vouillarmet
- Telefoonnummer: +33 4-78-86-14-89
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Type 2 diabetespatiënt
- Afwezigheid van actieve diabetische voetzweer
- Patiënten "Graad 0", "Graad 1", "Graad 2" of "Graad 3" van de International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification gedefinieerd door:
- afwezigheid van verandering van perceptie van Monofilament 10g ter hoogte van de voetboog voor de "graad 0"
- wijziging van perceptie van Monofilament 10g ter hoogte van de voetboog voor de "graad 1"
- wijziging van de perceptie van Monofilament 10g ter hoogte van de voetboog geassocieerd met voetmisvorming en / of een arteriopathie gedefinieerd door de afwezigheid van perceptie van een van de twee perifere pulsen voor de "graad 2"
- Geschiedenis van diabetische voetzweer voor de "graad 3"
- Handtekening van toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch alcoholisme met gebruikelijke consumptie van ten minste 5 alcoholische dranken per dag
- Zwangerschap
- Congenitale methemoglobinemie.
- Porfyrie
- Huidbeschadiging op het scheenbeen, ongeacht de laesie
- Recente belangrijke cardiovasculaire voorgeschiedenis (minder dan 3 maanden)
- Ernstige nierziekte (serumcreatinine> 300 μmol.l-1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetespatiënten met een risico op een diabetisch voetulcus
|
Meting van de microcirculatie van de huid als reactie op een plaatselijke toepassing van druk, op plaatselijke verwarming en op de iontoforetische toediening van acetylcholine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van diabetische voetulcera
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een follow-up van 3 jaar
|
Een diabetische voetzweer wordt gedefinieerd als een afbraak van de huid onder de malleolus
|
Op elk moment tijdens een follow-up van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurovasculaire reactie op druk
Tijdsspanne: Aan het einde van de 3-jarige follow-up
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse voor neurovasculaire respons om voetulcera te voorspellen.
Resultaten worden uitgedrukt in willekeurige eenheden.
|
Aan het einde van de 3-jarige follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .