Pressão e pé diabético (PIV & MPP)
23 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Resposta cutânea neurovascular à pressão e risco de úlcera do pé diabético em pacientes com diabetes tipo 2
A úlcera do pé diabético (UPD) é um fardo mundial no tratamento de pacientes com diabetes.
A neuropatia periférica tem papel fundamental na fisiopatologia da DFU.
Outros fatores como vulnerabilidade da pele à pressão plantar, glicação das proteínas da pele, rigidez articular, componente vascular e pressão plantar anormal do pé também são importantes a serem levados em consideração.
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente diferentes fatores envolvidos na patogênese da DFU, notadamente a resposta neurovascular à pressão não nociva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julien Vouillarmet
- Número de telefone: +33 4-78-86-14-89
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Sujeito diabético tipo 2
- Ausência de úlcera de pé diabético ativa
- Pacientes "Grau 0", "Grau 1", "Grau 2" ou "Grau 3" do Grupo de Trabalho Internacional sobre Classificação de Risco de Pé Diabético definidos por:
- ausência de alteração de percepção do Monofilamento 10g ao nível do arco plantar para o "nota 0"
- alteração da percepção do Monofilamento 10g ao nível do arco plantar para o "nota 1"
- alteração da perceção do Monofilamento 10g ao nível do arco plantar associada a deformidade do pé e/ou uma arteriopatia definida pela ausência de perceção de um dos dois pulsos periféricos para o “grau 2”
- História de úlcera de pé diabético para o "grau 3"
- Assinatura de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Alcoolismo crônico com consumo habitual de pelo menos 5 bebidas alcoólicas por dia
- Gravidez
- Metemoglobinemia congênita.
- porfiria
- Pele lesionada na tíbia, qualquer que seja a lesão
- História cardiovascular importante recente (menos de 3 meses)
- Doença renal grave (creatinina sérica > 300 μmol.l-1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes diabéticos com risco de úlcera de pé diabético
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Medida da microcirculação cutânea em resposta a uma aplicação local de pressão, ao aquecimento local e à administração iontoforética de acetilcolina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de incidência de úlcera do pé diabético
Prazo: A qualquer momento durante um acompanhamento de 3 anos
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Uma úlcera do pé diabético é definida como uma ruptura na pele sob o maléolo
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A qualquer momento durante um acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta neurovascular à pressão
Prazo: Ao final do seguimento de 3 anos
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Análise da característica operacional do receptor (ROC) para resposta neurovascular para prever úlceras no pé.
Os resultados são expressos em unidades arbitrárias.
|
Ao final do seguimento de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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