Pressione e piede diabetico (PIV & MPP)
23 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Risposta cutanea neurovascolare alla pressione e rischio di ulcera del piede diabetico in pazienti con diabete di tipo 2
L'ulcera del piede diabetico (DFU) è un onere mondiale nella gestione dei pazienti con diabete.
La neuropatia periferica ha un ruolo chiave nella fisiopatologia della DFU.
Altri fattori come la vulnerabilità della pelle alla pressione plantare, la glicazione delle proteine della pelle, la rigidità articolare, la componente vascolare e la pressione plantare anormale del piede sono anche importanti da prendere in considerazione.
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico diversi fattori coinvolti nella patogenesi della DFU, in particolare la risposta neurovascolare a pressioni non nocive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julien Vouillarmet
- Numero di telefono: +33 4-78-86-14-89
- Email: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contatto:
- Julien VOUILLARMET, MD
- Email: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Soggetto diabetico di tipo 2
- Assenza di ulcera attiva del piede diabetico
- Pazienti "Grado 0", "Grado 1", "Grado 2" o "Grado 3" dell'International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification definito da:
- assenza di alterazione della percezione del Monofilo 10g a livello dell'arco plantare per il "grado 0"
- alterazione della percezione del Monofilo 10g a livello dell'arco plantare per il "grado 1"
- alterazione della percezione del Monofilamento 10g a livello dell'arco plantare associata a deformità del piede e/o ad una arteriopatia definita dall'assenza di percezione di uno dei due polsi periferici per il "grado 2"
- Storia di ulcera del piede diabetico per il "grado 3"
- Firma del consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Alcolismo cronico con consumo abituale di almeno 5 bevande alcoliche al giorno
- Gravidanza
- Metaemoglobinemia congenita.
- Porfiria
- Pelle ferita sulla tibia, qualunque sia la lesione
- Storia cardiovascolare importante recente (meno di 3 mesi)
- Malattia renale grave (creatinina sierica> 300 μmol.l-1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti diabetici a rischio di ulcera del piede diabetico
|
Misura della microcircolazione cutanea in risposta ad un'applicazione locale di pressione, al riscaldamento locale e alla somministrazione ionoforetica di acetilcolina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di incidenza dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante un follow-up di 3 anni
|
Un'ulcera del piede diabetico è definita come una rottura della pelle sotto il malleolo
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In qualsiasi momento durante un follow-up di 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta neurovascolare alla pressione
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 3 anni
|
Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per la risposta neurovascolare per prevedere l'ulcera del piede.
I risultati sono espressi in unità arbitrarie.
|
Al termine del follow-up di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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