Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryck och diabetisk fot (PIV & MPP)

23 juli 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Neurovaskulärt kutan svar på tryck och risk för diabetiskt fotsår hos patienter med typ 2-diabetes

Diabetiskt fotsår (DFU) är en världsomspännande börda i behandlingen av patienter med diabetes. Perifer neuropati har en nyckelroll i DFU:s fysiopatologi. Andra faktorer som hudens sårbarhet för plantartryck, glycation av hudprotein, artikulär stelhet, vaskulär komponent och onormalt fotplantartryck är också viktiga att ta hänsyn till. Syftet med studien är att bedöma prospektivt olika faktorer involverade i DFU-patogenes, särskilt det neurovaskulära svaret på icke skadligt tryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Typ 2 diabetiker
  • Frånvaro av aktivt diabetiskt fotsår
  • Patienter "Grade 0", "Grade 1", "Grade 2" eller "Grade 3" i International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification definierad av:
  • frånvaro av förändring av uppfattningen av Monofilament 10g på nivån av plantarbågen för "grad 0"
  • förändring av uppfattningen av Monofilament 10g i nivå med plantarbågen för "grad 1"
  • förändring av uppfattningen av Monofilament 10g på nivån av plantarbågen associerad med fotdeformitet och/eller en arteriopati definierad av frånvaron av perception av en av de två perifera pulserna för "grad 2"
  • Historik av diabetisk fotsår för "grad 3"
  • Underskrift för samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kronisk alkoholism med vanlig konsumtion av minst 5 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Graviditet
  • Medfödd methemoglobinemi.
  • Porfyri
  • Hud skadad på skenbenet, oavsett skada
  • Nyligen allvarlig kardiovaskulär historia (mindre än 3 månader)
  • Allvarlig njursjukdom (serumkreatinin > 300 μmol.l-1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diabetespatienter med risk för diabetiskt fotsår
Övrig: Mått på kutan mikrocirkulation
Mät på kutan mikrocirkulation som svar på en lokal applicering av tryck, på lokal uppvärmning och på jontoforetisk administrering av acetylkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av diabetiskt fotsår
Tidsram: När som helst under en 3 års uppföljning
Ett diabetiskt fotsår definieras som en nedbrytning i huden under malleolus
När som helst under en 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurovaskulärt svar på tryck
Tidsram: I slutet av 3-årsuppföljningen
Receiver Operating Characteristic (ROC) analys för neurovaskulär respons för att förutsäga fotsår. Resultaten uttrycks i godtyckliga enheter.
I slutet av 3-årsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mått på kutan mikrocirkulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera