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Pression et pied diabétique (PIV & MPP)

23 juillet 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Réponse neurovasculaire cutanée à la pression et risque d'ulcère du pied diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

L'ulcère du pied diabétique (UPD) est un fardeau mondial dans la prise en charge des patients diabétiques. La neuropathie périphérique a un rôle clé dans la physiopathologie de l'UFD. D'autres facteurs comme la vulnérabilité de la peau à la pression plantaire, la glycation des protéines cutanées, la rigidité articulaire, la composante vasculaire et la pression plantaire anormale du pied sont également importants à prendre en compte. L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective différents facteurs impliqués dans la pathogenèse de l'UPD, notamment la réponse neurovasculaire à une pression non nocive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Sujet diabétique de type 2
  • Absence d'ulcère actif du pied diabétique
  • Patients "Grade 0", "Grade 1", "Grade 2" ou "Grade 3" de l'International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification définis par :
  • absence d'altération de la perception du Monofilament 10g au niveau de la voûte plantaire pour le "grade 0"
  • altération de la perception du Monofilament 10g au niveau de la voûte plantaire pour le "grade 1"
  • altération de la perception du Monofilament 10g au niveau de la voûte plantaire associée à une déformation du pied et/ou une artériopathie définie par l'absence de perception d'un des deux pouls périphériques pour le "grade 2"
  • Antécédents d'ulcère du pied diabétique pour le "grade 3"
  • Signature du consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Alcoolisme chronique avec consommation habituelle d'au moins 5 boissons alcoolisées par jour
  • Grossesse
  • Méthémoglobinémie congénitale.
  • Porphyrie
  • Peau lésée sur le tibia, quelle que soit la lésion
  • Antécédents cardiovasculaires majeurs récents (moins de 3 mois)
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 300 μmol.l-1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients diabétiques présentant un risque d'ulcère du pied diabétique
Autre: Mesure de la microcirculation cutanée
Mesure de la microcirculation cutanée en réponse à une application locale de pression, à un échauffement local et à l'administration iontophorétique d'acétylcholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence de l'ulcère du pied diabétique
Délai: A tout moment pendant un suivi de 3 ans
Un ulcère du pied diabétique est défini comme une dégradation de la peau sous la malléole
A tout moment pendant un suivi de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse neurovasculaire à la pression
Délai: A la fin du suivi de 3 ans
Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour la réponse neurovasculaire afin de prédire l'ulcère du pied. Les résultats sont exprimés en unité arbitraire.
A la fin du suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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