Nyomás és diabéteszes láb (PIV & MPP)
2021. július 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A neurovaszkuláris bőr válaszreakciója a nyomásra és a diabéteszes lábfekély kockázata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A diabéteszes lábfekély (DFU) világszerte terhet jelent a cukorbetegek kezelésében.
A perifériás neuropátia kulcsszerepet játszik a DFU fiziopatológiájában.
Más tényezőket is figyelembe kell venni, mint például a bőr érzékenysége a talpi nyomással szemben, a bőrfehérje glikációja, az ízületi merevség, az érrendszeri összetevők és a kóros láb talpi nyomás.
A tanulmány célja a DFU patogenezisében szerepet játszó különböző tényezők prospektív felmérése, nevezetesen a nem káros nyomásra adott neurovaszkuláris válasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julien Vouillarmet
- Telefonszám: +33 4-78-86-14-89
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- 2-es típusú cukorbeteg alany
- Aktív diabéteszes lábfekély hiánya
- A „Grade 0”, „Grade 1”, „Grade 2” vagy „Grade 3” a Nemzetközi Munkacsoport a Diabéteszes Láb Kockázati Besorolása szerint:
- a Monofil 10g észlelésének hiánya a talpív szintjén a "0-as fokozat"
- a Monofil 10g észlelésének megváltozása a talpi ív szintjén az "1. fokozathoz"
- a monofil 10g észlelésének megváltozása a talpboltozat szintjén, amely láb deformációjával és/vagy arteriopathiával jár, amelyet a két perifériás impulzus egyikének észlelésének hiánya határoz meg a "2. fokozat" esetében
- Diabéteszes lábfekély története a "3. fokozat" számára
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Krónikus alkoholizmus napi legalább 5 alkoholos ital szokásos elfogyasztásával
- Terhesség
- Veleszületett methemoglobinémia.
- Porphyria
- Sérült bőr a sípcsonton, bármilyen legyen is az elváltozás
- Legutóbbi jelentős kardiovaszkuláris anamnézis (kevesebb, mint 3 hónap)
- Súlyos vesebetegség (szérum kreatinin > 300 μmol.l-1)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cukorbetegek, akiknél fennáll a diabéteszes lábfekély kockázata
|
A bőr mikrocirkulációjának mérése helyi nyomásra, helyi melegítésre és acetilkolin iontoforetikus adagolására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabéteszes lábfekély előfordulási aránya
Időkeret: 3 éves követés során bármikor
|
A diabéteszes lábfekélyt a malleolus alatti bőr károsodásaként határozzák meg
|
3 éves követés során bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurovascularis válasz a nyomásra
Időkeret: A 3 éves követés végén
|
Vevő működési jellemzők (ROC) elemzése a neurovaszkuláris válaszreakcióhoz a lábfekély előrejelzéséhez.
Az eredmények tetszőleges mértékegységben vannak kifejezve.
|
A 3 éves követés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .