Paine ja diabeettinen jalka (PIV & MPP)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Neurovaskulaarinen ihon vaste paineeseen ja diabeettisen jalkahaavan riski potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Diabeettinen jalkahaava (DFU) on maailmanlaajuinen taakka diabetespotilaiden hoidossa.
Perifeerisellä neuropatialla on keskeinen rooli DFU:n fysiopatologiassa.
Muut tekijät, kuten ihon herkkyys jalkapohjan paineelle, ihoproteiinin glykaatio, nivelten jäykkyys, vaskulaarinen komponentti ja epänormaali jalkapohjan paine, on myös tärkeää ottaa huomioon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti erilaisia DFU:n patogeneesiin vaikuttavia tekijöitä, erityisesti hermosolujen vastetta ei-haitalliseen paineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien Vouillarmet
- Puhelinnumero: +33 4-78-86-14-89
- Sähköposti: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien VOUILLARMET, MD
- Sähköposti: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypin 2 diabeetikko
- Aktiivisen diabeettisen jalkahaavan puuttuminen
- Potilaat "Grade 0", "Grade 1", "Grade 2" tai "Grade 3" International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification määritellyt:
- Monofilamentin 10g havainto ei ole muuttunut plantaarikaaren tasolla "luokalla 0"
- Monofilamentin 10g havainnoinnin muutos jalkakaaren tasolla "luokalla 1"
- Monofilamentti 10g:n havaitsemisen muutos plantaarikaaren tasolla, joka liittyy jalan epämuodostumaan ja/tai arteriopatiaan, jonka määrittelee toisen perifeerisen pulssin puuttuminen "asteen 2" osalta
- Diabeettisen jalkahaavan historia "asteen 3" osalta
- Allekirjoitus suostumuksesta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alkoholismi, jossa tavallisesti kuluu vähintään 5 alkoholijuomaa päivässä
- Raskaus
- Synnynnäinen methemoglobinemia.
- Porfyria
- Iho loukkaantui sääriluun, oli vaurio mikä tahansa
- Viimeaikainen sydän- ja verisuonihistoria (alle 3 kuukautta)
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 300 μmol.l-1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabeettiset potilaat, joilla on diabeettisen jalkahaavan riski
|
Ihon mikroverenkierron mittaus vasteena paikalliseen paineeseen, paikalliseen lämmitykseen ja asetyylikoliinin iontoforeettiseen antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen jalkahaavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa kolmen vuoden seurannan aikana
|
Diabeettinen jalkahaava määritellään ihon hajoamiseksi malleoluksen alla
|
Milloin tahansa kolmen vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurovaskulaarinen vaste paineelle
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan lopussa
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -analyysi neurovaskulaarista vastetta varten jalkahaavan ennustamiseksi.
Tulokset ilmaistaan mielivaltaisina yksikköinä.
|
3 vuoden seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .