Tryk og diabetisk fod (PIV & MPP)
23. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Neurovaskulær kutan reaktion på tryk og risiko for diabetisk fodsår hos patienter med type 2-diabetes
Diabetisk fodsår (DFU) er en verdensomspændende byrde i behandlingen af patienter med diabetes.
Perifer neuropati har en nøglerolle i DFU's fysiopatologi.
Andre faktorer som hudens sårbarhed over for plantartryk, glycation af hudprotein, artikulær stivhed, vaskulær komponent og unormalt fodplantartryk er også vigtige at tage i betragtning.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere prospektivt forskellige faktorer involveret i DFU-patogenesen, især den neurovaskulære respons på ikke-skadeligt tryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julien Vouillarmet
- Telefonnummer: +33 4-78-86-14-89
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Type 2 diabetiker
- Fravær af aktivt diabetisk fodsår
- Patienter "Grade 0", "Grade 1", "Grade 2" eller "Grade 3" i International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification defineret af:
- fravær af ændring af opfattelsen af Monofilament 10g på niveau med plantarbuen for "grad 0"
- ændring af opfattelsen af Monofilament 10g på niveau med plantarbuen for "grad 1"
- ændring af opfattelsen af Monofilament 10g på niveau med plantarbuen forbundet med foddeformitet og/eller en arteriopati defineret ved fraværet af perception af en af de to perifere pulser for "grad 2"
- Historie om diabetisk fodsår for "grad 3"
- Underskrift på samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholisme med sædvanligt forbrug af mindst 5 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Graviditet
- Medfødt methæmoglobinæmi.
- Porfyri
- Hud skadet på skinnebenet, uanset læsionen
- Nylig alvorlig kardiovaskulær historie (mindre end 3 måneder)
- Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin > 300 μmol.l-1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diabetikere med risiko for diabetisk fodsår
|
Mål for kutan mikrocirkulation som reaktion på en lokal påføring af tryk, på lokal opvarmning og på iontoforetisk administration af acetylcholin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af diabetisk fodsår
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af en 3 års opfølgning
|
Et diabetisk fodsår er defineret som en nedbrydning i huden under malleolus
|
Til enhver tid i løbet af en 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurovaskulær respons på tryk
Tidsramme: Ved afslutningen af 3-års opfølgningen
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse for neurovaskulær respons til at forudsige fodsår.
Resultater er udtrykt i vilkårlig enhed.
|
Ved afslutningen af 3-års opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mål for kutan mikrocirkulation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater