Stopa uciskowa i cukrzycowa (PIV & MPP)
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Nerwowo-naczyniowa odpowiedź skórna na nacisk i ryzyko owrzodzenia stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) stanowi ogólnoświatowe obciążenie w leczeniu pacjentów z cukrzycą.
Neuropatia obwodowa odgrywa kluczową rolę w fizjopatologii ZSC.
Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, takie jak podatność skóry na nacisk na podeszwę, glikację białek skóry, sztywność stawów, składnik naczyniowy i nieprawidłowy nacisk na podeszwę stopy.
Celem badania jest prospektywna ocena różnych czynników zaangażowanych w patogenezę ZSC, zwłaszcza odpowiedzi nerwowo-naczyniowej na nieszkodliwe ciśnienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien Vouillarmet
- Numer telefonu: +33 4-78-86-14-89
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-mail: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjent z cukrzycą typu 2
- Brak czynnego owrzodzenia stopy cukrzycowej
- Pacjenci „Stopień 0”, „Stopień 1”, „Stopień 2” lub „Stopień 3” Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Klasyfikacji Ryzyka Stopy Cukrzycowej zdefiniowani przez:
- brak zmiany percepcji Monofilamentu 10g na poziomie łuku podeszwowego dla „stopień 0”
- zmiana percepcji Monofilamentu 10g na poziomie łuku podeszwowego dla „stopień 1”
- zmiana percepcji monofilamentu 10g na poziomie łuku podeszwowego związana z deformacją stopy i/lub arteriopatią definiowaną przez brak percepcji jednego z dwóch impulsów obwodowych dla „stopień 2”
- Historia owrzodzenia stopy cukrzycowej dla „stopnia 3”
- Podpis zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły alkoholizm ze zwykłym spożywaniem co najmniej 5 drinków alkoholowych dziennie
- Ciąża
- Wrodzona methemoglobinemia.
- Porfiria
- Skóra zraniona na piszczelu, niezależnie od uszkodzenia
- Niedawny poważny wywiad sercowo-naczyniowy (mniej niż 3 miesiące)
- Ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 300 μmol.l-1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z cukrzycą z ryzykiem owrzodzenia stopy cukrzycowej
|
Pomiar mikrokrążenia skórnego w odpowiedzi na miejscowe zastosowanie ucisku, miejscowe ogrzewanie i jontoforetyczne podanie acetylocholiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 3-letniej obserwacji
|
Owrzodzenie stopy cukrzycowej definiuje się jako uszkodzenie skóry pod kostką
|
W dowolnym momencie podczas 3-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerwowo-naczyniowa odpowiedź na ciśnienie
Ramy czasowe: Pod koniec 3-letniej obserwacji
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) pod kątem odpowiedzi nerwowo-naczyniowej w celu przewidywania owrzodzenia stopy.
Wyniki wyrażono w dowolnej jednostce.
|
Pod koniec 3-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .