Presión y Pie Diabético (PIV & MPP)
23 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Respuesta cutánea neurovascular a la presión y riesgo de úlcera de pie diabético en pacientes con diabetes tipo 2
La úlcera del pie diabético (UPD) es una carga mundial en el manejo de pacientes con diabetes.
La neuropatía periférica tiene un papel clave en la fisiopatología de la UPD.
Otros factores como la vulnerabilidad de la piel a la presión plantar, la glicación de las proteínas de la piel, la rigidez articular, el componente vascular y la presión plantar anormal del pie también son importantes a tener en cuenta.
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente diferentes factores implicados en la patogenia de la UPD, en particular la respuesta neurovascular a la presión no nociva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Vouillarmet
- Número de teléfono: +33 4-78-86-14-89
- Correo electrónico: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Julien VOUILLARMET, MD
- Correo electrónico: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Sujeto diabético tipo 2
- Ausencia de úlcera de pie diabético activa
- Pacientes "Grado 0", "Grado 1", "Grado 2" o "Grado 3" del International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification definido por:
- ausencia de alteración de percepción de Monofilamento 10g a nivel del arco plantar para el “grado 0”
- alteración de percepción de Monofilamento 10g a nivel del arco plantar para el "grado 1"
- alteración de percepción de Monofilamento 10g a nivel del arco plantar asociado a deformidad del pie y/o una arteriopatía definida por la ausencia de percepción de uno de los dos pulsos periféricos para el “grado 2”
- Antecedentes de úlcera de pie diabético para el "grado 3"
- Firma de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo crónico con consumo habitual de al menos 5 bebidas alcohólicas al día
- El embarazo
- Metahemoglobinemia congénita.
- porfiria
- Piel lesionada en la tibia, cualquiera que sea la lesión
- Antecedentes cardiovasculares importantes recientes (menos de 3 meses)
- Enfermedad renal grave (creatinina sérica > 300 μmol.l-1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes diabéticos con riesgo de úlcera de pie diabético
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Medida de la microcirculación cutánea en respuesta a una aplicación local de presión, al calentamiento local y a la administración iontoforética de acetilcolina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de incidencia de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante un seguimiento de 3 años
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Una úlcera de pie diabético se define como una ruptura en la piel debajo del maléolo
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En cualquier momento durante un seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta neurovascular a la presión
Periodo de tiempo: Al final de los 3 años de seguimiento
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) para la respuesta neurovascular para predecir la úlcera del pie.
Los resultados se expresan en unidades arbitrarias.
|
Al final de los 3 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .