Trykk og diabetisk fot (PIV & MPP)
23. juli 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Nevrovaskulær kutan respons på trykk og risiko for diabetisk fotsår hos pasienter med type 2-diabetes
Diabetisk fotsår (DFU) er en verdensomspennende belastning i behandlingen av pasienter med diabetes.
Perifer nevropati har en nøkkelrolle i fysiopatologien til DFU.
Andre faktorer som hudsårbarhet for plantartrykk, glykering av hudprotein, leddstivhet, vaskulær komponent og unormalt fotplantartrykk er også viktig å ta hensyn til.
Målet med studien er å vurdere prospektivt forskjellige faktorer involvert i DFU-patogenesen, spesielt den nevrovaskulære responsen på ikke-skadelig trykk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julien Vouillarmet
- Telefonnummer: +33 4-78-86-14-89
- E-post: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- service d'endocrinologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Julien VOUILLARMET, MD
- E-post: julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Diabetiker type 2
- Fravær av aktivt diabetisk fotsår
- Pasienter "Grade 0", "Grade 1", "Grade 2" eller "Grade 3" i International Working Group on Diabetic Foot Risk Classification definert av:
- fravær av endring av oppfatningen av Monofilament 10g på nivået av plantarbuen for "grad 0"
- endring av oppfatningen av Monofilament 10g på nivået av plantarbuen for "grad 1"
- endring av persepsjon av Monofilament 10g på nivået av plantarbuen assosiert med fotdeformitet og/eller en arteriopati definert av fraværet av persepsjon av en av de to perifere pulsene for "grad 2"
- Historie med diabetisk fotsår for "grad 3"
- Signatur på samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholisme med vanlig inntak av minst 5 alkoholholdige drikker per dag
- Svangerskap
- Medfødt methemoglobinemi.
- Porfyri
- Hud skadet på tibia, uansett lesjon
- Nylig alvorlig kardiovaskulær historie (mindre enn 3 måneder)
- Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin > 300 μmol.l-1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diabetespasienter med risiko for diabetisk fotsår
|
Mål for kutan mikrosirkulasjon som respons på lokal trykkpåføring, lokal oppvarming og iontoforetisk administrering av acetylkolin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av diabetisk fotsår
Tidsramme: Når som helst i løpet av en 3 års oppfølging
|
Et diabetisk fotsår er definert som et sammenbrudd i huden under malleolus
|
Når som helst i løpet av en 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrovaskulær respons på trykk
Tidsramme: Ved slutten av 3-års oppfølgingen
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse for nevrovaskulær respons for å forutsi fotsår.
Resultatene er uttrykt i vilkårlig enhet.
|
Ved slutten av 3-års oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .